专家简历

张瑾 教授

天津医科大学肿瘤医院

二级教授、主任医师，博士生导师 

天津医科大学肿瘤医院院长助理

中国天津乳腺癌防治研究中心常务副主任

天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤三科科主任

国务院政府特殊津贴专家

第四届“国之名医”荣誉称号获得者

ESMO 乳腺癌专家委员会 委员

中国抗癌协会常务理事

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会  主任委员

中国抗癌协会整合乳腺癌委员会副主任

中国抗癌协会整合外科治疗委员会副主任

中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专业委员会  副主任委员

中华医学会肿瘤学分会  委员

中华医学会肿瘤学分会恶性肿瘤早诊早治学组 副组长

中华医学会外科学分会乳腺癌学组  委员

中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组  副组长

中国医师协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专家委员会 常委

天津市医学会肿瘤学分会  主任委员

天津市抗癌协会常务理事

天津市乳腺癌质控专家委员会主任 

张瑾教授：HER2阳性乳腺癌，约占全部乳腺癌的20%，其恶性程度较高、进展较快、易复发及转移、预后相对较差。曲妥珠单抗作为HER2靶向治疗药物的上市，标志着HER2阳性乳腺癌靶向治疗时代的到来。曲妥珠单抗联合化疗不仅显著延长了乳腺癌患者的无病生存期（DFS），还显著提高了总生存期（OS）^[1]，对提高乳腺癌患者的整体生存率起到了里程碑式的作用。然而，仍有一部分患者耐药或者发展出新的抗药性^[2]。随后，帕妥珠单抗成功上市，其与曲妥珠单抗的协同作用显著提升了治疗效果。研究显示，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗以及化疗药物的联合疗法能够显著延长无进展生存期和总生存期。

时至今日，抗HER2的靶向药物治疗已经是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。在此基础上，与化疗的联合治疗或其他治疗药物的联合使用，正逐步应用于HER2阳性乳腺癌的临床实践，为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择和更好的预后。

张瑾教授：临床研究是将研究方案转化为临床实践、深入疾病领域、接触患者的关键环节。临床研究涵盖从Ⅰ期到Ⅲ期的各个阶段，持续指导着临床实践方案的优化。目前，我们已经积累了大量基于药物临床方案的实践经验。在这个过程中，我们对实体肿瘤等疾病的本质和分子行为有了更深入的理解，也见证了从药物研发、生产，到疾病治疗，再到临床实践的各个阶段的飞速进步。特别是Ⅲ期临床试验的设计环节，能够帮助科研人员明确药物于疾病治疗中所发挥的具体作用，在判定药物能否有效、安全、科学地应用于疾病治疗这一过程中至关重要。

临床试验的结果对于药物是否能够应用于临床实践来说具有极其重要的意义，是提供必要循证医学证据的关键环节。在临床试验中，药物的Ⅰ期和Ⅱ期试验为Ⅲ期试验奠定基础，Ⅲ期试验尤为关键，这些药物试验采用严谨的科学设计，旨在验证新药物或治疗方法的有效性与安全性，并全面评估患者的耐受性。今后，随着全球范围内多中心临床试验的数量和规模都的不断增加，不仅有助于加速我国新药和新治疗方法的开发，也能够将这些成果更广泛地应用于临床实践。

张瑾教授：目前，齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药已成功在中国获批上市，我作为这一临床Ⅲ期试验的主要研究者之一，对此感到无比欣喜。在临床试验初期，我们面临着前所未有的挑战，因为在此之前，国际和国内均没有帕妥珠单抗生物类似药上市。这意味着我们自主研发的帕妥珠单抗生物类似药（QL1209）将有望在国内实现率先突破。因此，虽然面临挑战，但也充满了动力和期待。

在临床试验过程中，我们严格遵循了Ⅲ期临床试验的设计要求，特别关注了疗效、安全性和免疫原性。最终的研究结果表明^[3]，在HER2阳性乳腺癌治疗中，QL1209组和对照组的独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）分别为42.75%和45.17%。两组tpCR的率比为0.95（90% CI，0.80-1.11），90% CI完全落在预设的等效区间界值0.76-1.32之内；乳腺病理完全缓解率（bpCR）分别达到50.00%和51.74%；客观缓解率（ORR）分别为82.49%和81.85%，证实QL1209在疗效上达到了与原研药高度相似性。并且其安全性和免疫原性也与原研帕妥珠单抗相似。

我们坚信，帕妥珠单抗生物类似药在我国的成功上市，得益于众多参与研发和临床试验的研究中心的共同努力，并为广大的HER2阳性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，在保证疗效及安全性的基础上，明显为HER2阳性乳腺癌提高了治疗的可及性。其上市为我国在抗肿瘤治疗领域做出了显著的贡献，也标志着我国在生物类似药领域取得了新的进展。这不仅提升了我国的研发能力，还增强了我们的国际竞争力。展望未来，我们期待研发更多的创新药物，惠及更多的患者，同时推动我国HER2阳性乳腺癌治疗领域的发展。

张瑾教授：曲帕双靶治疗方案作为HER2阳性乳腺癌患者的基础治疗方案，其重要性不言而喻。如今，随着帕妥珠单抗生物类似药的上市，中国的HER2阳性乳腺癌患者迎来了新的治疗选择。不仅如此，帕妥珠单抗生物类似药不仅能够满足中国HER2阳性乳腺癌患者从辅助治疗到新辅助治疗再到晚期治疗的治疗需求，未来还有望扩展至亚洲乃至全球市场，为全球的HER2阳性乳腺癌患者提供治疗服务。

作为Ⅲ期临床研究的主要研究者之一，我对中国研发的抗HER2靶点单抗类生物类似药充满信心。我坚信，除了已经上市的帕妥珠单抗生物类似药之外，未来将会有更多单抗类生物类似药物不断涌现，这些药物在疗效、安全性和免疫原性方面都将与原研药保持高度相似。对于乳腺癌治疗的未来，我充满期待。我期望未来中国能有更多生物类似药走向世界，不仅为全球患者提供更多元、高性价比的治疗选择，也为全球生物医药产业的发展贡献更多的中国智慧和中国方案。