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双特异性抗体联合疗法突破TNBC治疗瓶颈丨肿瘤研究展播

2025-03-21作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：The anti-PD-L1/CTLA-4 bispecific antibody KN046 in combination with nab-paclitaxel in first-line treatment of metastatic triple-negative breast cancer: a multicenter phase II trial（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合nab -紫杉醇用于转移性三阴性乳腺癌一线治疗：一项多中心Ⅱ期临床试验）

发表期刊：《自然通讯》[Nature Communications，IF（2024)：14.7]

通讯作者：徐兵河

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

推荐理由

本研究表明，抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）方案，在局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中展现出显著的临床疗效，尤其是程序性死亡配体1（PD-L1）阳性亚群生存获益更为突出。接受治疗的患者对该联合方案表现出良好的耐受性，安全性分析未见超出预期的毒性反应，整体可控性良好。基于当前研究获得的积极结果，有必要在更大样本量的后续临床试验中进一步验证该联合方案的疗效与安全性。若后续研究持续获得阳性结果，该免疫联合疗法有望成为TNBC患者新的治疗选择，为临床决策提供重要依据。

研究简介

本研究为多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效及安全性。研究预设主要终点为客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR），次要终点涵盖无进展生存（PFS）期、总生存（OS）期、安全性及PD-L1表达水平与临床疗效的关联性。

27例女性患者按序纳入研究，接受3 mg/kg或5 mg/kg两种剂量水平的KN046联合治疗方案。在25例可评估疗效的患者中，ORR达44.0%（95%CI 24.4~65.1），中位DoR数据尚未成熟。中位PFS为7.33个月（95%CI 3.68~11.07），中位OS为30.92个月（95%CI 14.75~未达到）。亚组分析显示，PD-L1阳性患者较阴性患者展现出更显著的生存获益（中位PFS 8.61个月对4.73个月；2年OS率62.5%对57.1%）。联合治疗安全性可控，患者耐受性良好。

本研究表明，KN046联合nab-paclitaxel方案在转移性TNBC患者中，尤其是PD-L1阳性亚群中，展现出具有临床意义的疗效及生存获益，且毒性特征可接受。尽管样本量有限，结果为该联合治疗方案在TNBC领域的进一步研究提供了重要依据。

作者简介

徐兵河院士

通讯作者

中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授、博士生导师

现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

END

中国医学论坛报桂晶晶整理

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