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成果名称：Sacituzumab govitecan in HR+HER2− metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial（戈沙妥珠单抗在HR+/HER2 -转移性乳腺癌中的应用：一项随机Ⅲ期EVER-132-002试验）
发表期刊：《自然医学》[Nature Medicine，IF（2024)：58.7]
通讯作者：徐兵河
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）为HR+/HER2−转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在亚洲患者中，其疗效和安全性已经得到了验证。未来的研究可以进一步探索戈沙妥珠单抗在不同患者群体中的应用，以及如何通过生物标志物来优化SG的治疗策略。
戈沙妥珠单抗在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）转移性乳腺癌的治疗中展现出显著优势。全球TROPiCS-02研究证实，与化疗相比，戈沙妥珠单抗可显著改善无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。鉴于该研究纳入亚洲患者样本量有限，本研究（EVER-132-002）进一步评估了戈沙妥珠单抗在亚洲HR+HER2−转移性乳腺癌人群中的疗效及安全性。
本研究采用随机分组设计，共纳入331例患者，其中戈沙妥珠单抗组166例，化疗组165例。结果显示，戈沙妥珠单抗组主要终点均显著优于化疗组：与化疗相比，戈沙妥珠单抗显著改善了PFS（HR=0.67，95%CI 0.52~0.87；P=0.0028；中位4.3个月对4.2个月）。同样，与化疗相比，戈沙妥珠单抗也显著提高了OS（HR=0.64，95%CI0.47~0.88；P=0.0061；中位21.0个月对15.3个月）安全性分析表明，3级及以上治疗相关不良事件以中性粒细胞减少症、白细胞减少症和贫血最为常见，与既往研究一致，未发现新的安全性信号。
本研究证实，戈沙妥珠单抗在亚洲HR+/HER2−转移性乳腺癌患者中同样具有显著且临床意义的疗效改善，且安全性可控。这为亚洲患者群体提供了新的治疗选择，支持戈沙妥珠单抗在该领域的临床应用价值。
中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授、博士生导师
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 桂晶晶整理
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