200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了全体会议（GS）3专场中，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授报告的新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗治疗早期或局部晚期TNBC的随机双盲、Ⅲ期试验。
研究标题：Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial
中文标题：新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）：一项随机、双盲、Ⅲ期试验
研究背景
对于早期或局部晚期TNBC，首选的新辅助治疗策略包括含有蒽环类、环磷酰胺、紫杉醇和铂类的四药化疗方案。越来越多的证据表明，阻断PD-1/PD-L1通路可能增强传统新辅助化疗的疗效。卡瑞利珠单抗是一种抗PD-1抗体，在晚期或转移性TNBC中已显示出抗肿瘤活性。本研究是一项双盲、随机Ⅲ期试验（NCT04613674），以评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期或局部晚期TNBC中的疗效和安全性。
研究方法
既往未经治疗的、侵袭性Ⅱ期（T2N0-1M0/T3N0M0）或Ⅲ期（T2N2-3M0/T3N1-3M0）TNBC患者被随机（1:1）分配至接受新辅助卡瑞利珠单抗（200 mg，每2周一次）或安慰剂联合化疗[白蛋白紫杉醇（100 mg/m2，第1、8、15天，每4周一次） + 卡铂（AUC 1.5，第1、8、15天，每4周一次），共16周，随后是剂量密集的表柔比星（90 mg/m2，每2周一次） + 环磷酰胺（500 mg/m2，每2周一次），共8周]。随机化按肿瘤临床分期（Ⅱ期对Ⅲ期）和PD-L1表达（综合阳性评分CPS<10对≥10）分层。手术后，被分配到卡瑞利珠单抗组的患者接受卡瑞利珠单抗（200 mg，每2周一次）治疗，最长可达一年（从首次剂量起）。
主要研究终点是病理学完全缓解（pCR；ypT0/is ypN0）率；次要研究终点包括无事件生存（EFS）期、无病生存（DFS）期、远处无病生存（DDFS）期和术前客观反应率（ORR；根据RECIST v1.1）。
研究结果
截至数据截止日期（2023年9月30日），共有441例患者被随机分组并接受治疗（卡瑞利珠单抗，n=222；安慰剂，n=219）。中位随访时间为14.4个月。总体中位年龄为48.2岁；35.8%的患者在基线时有Ⅲ期疾病，70.5%的患者表现为淋巴结受累（N3疾病，9.1%）。卡瑞利珠单抗+化疗的pCR率为56.8%（95%CI 50.0~63.4），安慰剂+化疗为44.7%（95%CI 38.0~51.6）。
卡瑞利珠单抗+化疗在pCR率方面的益处不受PD-L1表达、淋巴结状态或基线疾病分期的影响。具体来说，在具有不良预后因素的患者中，对于淋巴结阳性疾病，卡瑞利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗的pCR率分别为57.8%（89/154）对42.7%（67/157），率差为15.1%（95% CI 4.1-26.1）；对于Ⅲ期疾病，pCR率分别为49.4%（39/79）对38.0%（30/79），率差为11.4%（95% CI 4.0- 26.8）。
术前ORR分别为卡瑞利珠单抗+化疗87.4%（95% CI 82.3至91.5）和安慰剂+化疗82.6%（95% CI 77.0-87.4）。EFS（HR=0.80，95%CI 0.46~1.42）、DFS（HR=0.58 ，95%CI 0.27~1.24）和DDFS（HR=0.62，95%CI 0.29~1.33）尚未成熟，但趋势有利于卡瑞利珠单抗+化疗组。
在各阶段，卡瑞利珠单抗+化疗组中有90.1%的患者发生3级以下治疗相关不良事件（TRAEs），而安慰剂+化疗组为82.6%；所有发生率≥10%的不良事件均为血液学毒性。
研究结论
在含铂的强化新辅助化疗中加入卡瑞利珠单抗显著提高了早期或局部晚期TNBC的pCR率，且安全性可控。早期生存数据也倾向于卡瑞利珠单抗+化疗组。
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017