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2019年11月26日，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）官网显示默沙东公司旗下帕博利珠单抗（俗称“K药”）的又一适应证完成审评审批。
据查，该适应证于2018年10月22日，在CDE被正式受理（受理号：JXSS1800025）。此次获批的适应证为免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（卡铂和紫杉醇）方案，无论PD-L1表达情况，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
本次获批基于一项大型的全球III期临床研究（KEYNOTE-407）的结果。该研究结果于同年刊登在《新英格兰医学杂志》。
在今年的欧洲内科肿瘤学（ESMO）年会上公布了更新的KEYNOTE-407研究OS数据，并首次公布了PFS2数据。结果显示，在所有的意向性治疗（ITT）人群中，帕博利珠单抗联合化疗组的中位OS达17.1个月（14.4～19.9个月），而单纯化疗组仅11.6个月（10.1～13.7个月)；帕博利珠单抗联合化疗降低29%的死亡风险（HR=0.71, 95%CI 0.58～0.88）；
在单纯化疗组中有49.1%的患者接受后续抗PD-1/PD-L1治疗的情况下， 帕博利珠单抗联合化疗组仍然为患者带来持续的OS获益。两组的中位PFS2分别为13.8个月和9.1个月（HR=0.59；95%CI 0.49～0.72）。
据国家癌症中心今年发布的最新统计数据，我国2015年新增肺癌患者约78.7万肺癌，其中NSCLC约占肺癌总数的80%~85%， 其中已经发展为晚期或转移性肺癌患者约占60%，鳞状NSCLC约占30%。
目前中国晚期鳞状NSCLC的一线治疗主要仍以含铂化疗方案为主，缓解率约为30%，中位生存时间仅一年左右，因此，中国晚期肺鳞癌的一线治疗仍面临极大困境，亟待解决。KEYNOTE-407研究中国牵头人、吉林省肿瘤医院程颖教授指出，帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）达到62.6%，且显著延长患者总生存获益，有望彻底改变针对鳞状NSCLC的临床实践，让这部分患者有机会得到长期生存获益。
帕博利珠单抗已分别于2018年7月、2019年3月及2019年9月在国内获批单药治疗不可切除转移性黑色素瘤、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC以及单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）NSCLC（包括鳞和非鳞NSCLC）的适应证，此次获批的“无论PD-L1表达情况，一线治疗转移性鳞状NSCLC”为帕博利珠单抗在华获批的第四个适应证，也是其获批的第三个一线治疗NSCLC适应证。这使帕博利珠单抗成为了国内及晚期肺癌治疗领域，获批适应证最多的PD-1单抗。
此次适应证的获批，也标志着帕博利珠单抗在国内已完成一线治疗无驱动基因突变NSCLC的最后一块"拼图“， 堪称这一治疗领域的“免疫之王”。同时，此适应证的获批也必将进一步推动免疫治疗成为晚期NSCLC一线治疗的基石，从而彻底改变国内晚期NSCLC一线治疗的临床实践，让中国所有无驱动基因突变的晚期NSCLC患者都有机会获得免疫治疗可能带来的长期生存“红利”，并助力提升我国晚期肺癌的五年生存率。
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