Fabulous支架系统，将腔内修复术从仅关注近端破口的1.0 时代带入促进整体管腔重构的2.0时代。已完成前瞻性单臂多中心临床试验并实现商品化，在全国多个血管外科中心得到认可与应用。通过中国创新医疗器械特别审查，填补了中国在该领域的空白。

急性主动脉夹层（AD）是最常见的主动脉急症，每年比AAA造成更多的死亡。美国每年成年人主动脉夹层的发病率约为10～15人/10万，每年至少新增发病10 000例。我国没有流行病学资料，但临床病人越来越多。2011年全国主动脉腔内修复术总体8 000例左右， TEVAR占70％，其中多数是主动脉夹层。

B型主动脉夹层(type B aortic dissection, TBAD)发病时近端破口常常靠近主动脉峡部，是夹层假腔的入口，假腔在向远端发展中遇较大的分支血管时常使内膜从分支血管开口处断裂，形成的破口即夹层的远端破口。目前TEVAR治疗的原理是封堵夹层的近端破口，旷置远端破口，通过真腔血供改善，假腔血流减少来达到假腔的完全血栓化。

伴随TEVAR技术的趋向成熟及对TBAD的加深了解，聚焦点转移到了对主动脉重构的研究。相关研究发现主动脉支架段假腔的血栓化尚令人满意，但存在的主要问题之一是术后支架远端主动脉假腔血栓化情况并非理想状态，部分患者假腔仍开放且持续增大形成动脉瘤。

传统的主动脉支架仅覆盖近端破口，支架远端真腔扩张不足，假腔未能充分血栓化，导致管腔正向重构欠佳。申请人根据亚洲人血管特点，研发出Fabulous支架系统，在修复主动脉夹层近端原发破口的同时通过裸支架的植入扩大真腔，增加远端组织血流灌注的同时促进管腔正向重构。已完成前瞻性、单臂、多中心临床试验，通过中国创新医疗器械特别审查申请，填补了中国在该领域的空白。相关成果发表在Front Cardiovasc Med（2021）、J Endovasc Ther（2022）和Chin Med J（2023）杂志上，Fabulous支架系统将腔内修复术仅关注近端破口的“1.0 时代”带入促进整体管腔重构的“2.0时代”。该项创新技术已经实现商品化，在国内多个血管外科中心得到认可与应用。

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该项新技术自2022年5月24日取得国械注册许可后，在我院的手术施行例数逐步提高，2023年至今已完成15例Fabulous支架植入，并取得较好的早期疗效，均无相关并发症的发生。

与国际上最常使用的Zenith 夹层腔内系统相比，Fabulous支架系统具有多种锥度和不同直径以适应不同的主动脉解剖结构，其中裸支架的直径范围可从16-40mm，长度可从60-200mm。同时，裸支架区的假腔完全血栓形成的速率、再手术发生率和支架源性新发破口发生率均优于现有的Zenith 夹层腔内系统。

通过对2017年11月至2020年10月，中国14家中心共145例Standford B型主动脉夹层患者接受Fabulous支架系统腔内修复的临床研究。结果显示：主要安全性、有效性终点均满足临床需求，且一年内无分支动脉缺血或夹层动脉瘤的形成，术后二次干预率为0。

根据CTA结果对假腔血栓化程度进行评估，所有患者术前均不存在血栓化，植入支架后均出现不同程度的假腔血栓化。假腔完全血栓化率在术后30天为29.7%，经过一年随访升高至53.8%。Fabulous支架促进假腔血栓化的效果明显。

对主动脉真假腔直径的变化做了亚组分型，观察夹层累及腹腔干以下的患者的真腔直径显著性增大，假腔直径显著性减少。

在体积变化方面，患者术后1年覆膜支架节段真腔体积增加56%，覆膜支架远端至腹腔干开口上方（裸支架段）真腔体积增加32%，腹腔干至低位肾动脉真腔增加5%（未植入裸支架段），体积结果显示全部患者均为主动脉良性重塑。

通过与同期的传统TEVAR手术患者的数据对比，Fabulous支架具有良好的重塑效果且不增加并发症的发生率。

复旦大学附属中山医院血管外科，暨复旦大学血管外科研究所，为国家教育部重点学科、国家放射与治疗临床医学研究中心重点学科方向、上海市临床重点专科。半个世纪以来，中山医院血管外科培养了全中国近一半的血管外科专科医生和学科带头人，被誉为“中国血管外科的摇篮”。复旦大学血管外科研究所对血管外科疾病治疗的年门诊量、手术量最大，治疗病种最全，经典手术与微创治疗并重，集临床、科研、教学于一体，为医学界和病人公认的权威医疗单位，是国内最早开展动脉疾病的腔内微创手术单位之一，专科手术种类和数量位居国内之首，凭借中山医院雄厚的综合实力，麻醉、影像、监护、心内、心外等科室的密切协助，在攻克高难度病例时，中山医院血管外科比其他医院血管外科具有更大的优势。