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成果名称：重组戊型肝炎疫苗在成人中的长期疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验的10年结果
Long-term efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine in adults: 10-year results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
发表期刊：《柳叶刀》（Lancet）（IF= 98.4 ）
通讯作者：夏宁邵
主要作者单位：厦门大学
2024年2月19日，《柳叶刀》（Lancet）杂志在线发表我国学者最新研究，评估重组戊型肝炎疫苗Hecolin的长期有效性。结果表明，接种该疫苗后，人体能够在长达10年的时间内对戊型肝炎病毒保持持续的免疫保护，疫苗诱导产生的抗HEV抗体至少可稳定存在8.5年。
这是在中国江苏省东台市开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估Hecolin的有效性。参与者来自东台市的11个乡镇，共计112604名年龄在16~65岁之间的健康成年人。这些参与者根据年龄和性别进行分层，并随机以1∶1的比例分配，分别接受3剂Hecolin或安慰剂，注射时间点为0个月、1个月和6个月。为确保研究的准确性和可靠性，研究者建立并维护了一个覆盖整个研究区域的戊型肝炎监测系统，该系统由205个临床哨点组成。在疫苗接种后，研究者开展了长达10年的高质量随访研究。本研究的主要目标是评估Hecolin在第3次给药后至少30天内预防戊型肝炎的有效性。在整个研究过程中，参与者、现场调查人员和实验室工作人员对治疗分配保持盲态。
结果显示，在2007年8月22日至2017年10月31日的10年研究期间，累计发现90例戊肝确诊病例，疫苗组和安慰剂组分别有13例（0.2例/10000人年）和77例（1.4例/10000人年）。在修改后的意向性治疗分析中，疫苗保护率为83.1%（95%CI 69.4~91.4），在符合方案分析中，疫苗保护率为86.6%（73.0%~94.1%）。在接受免疫原性持久性评估的参与者亚组中，对于基线血清阴性并接种了3剂戊型肝炎疫苗的参与者，在溱东镇的291名疫苗接种者中，有254名（87.3%）在8.5年后的抗体浓度仍然可检测；在安丰镇，1740名疫苗接种者中有1270名（73.0%）在7.5年后的抗体浓度也仍然可检测。这些数据进一步证实了戊型肝炎疫苗的长期免疫原性。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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