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作者：东部战区总医院 国家肾脏疾病临床医学研究中心 安玉
第62届欧洲肾脏病协会年会（ERA2025）于 6月4—7日于奥地利维也纳召开，本次会议围绕“肾脏病学领域的革新力量（Game Changers in Nephrology）”这一主题展开，并以“Beyond Nephrology”为口号。
本次大会评选出了 TOP 10 研究，中国医学论坛报特邀东部战区总医院 国家肾脏疾病临床医学研究中心 刘志红院士团队，对TOP 10 研究进行深入解读。
IgA肾病使用口服布地奈德肠溶胶囊的肾脏获益不受基线肾功能影响
背景介绍
IgAN是一种以肾小球系膜区IgA沉积为特征的慢性肾病，也是导致终末期肾病（ESRD）的主要原因之一。其核心发病机制与肠道黏膜免疫异常密切相关——肠道相关淋巴组织中的B细胞产生半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）并沉积于肾脏，引发异常免疫反应，导致肾小球炎症和损伤。患者常表现为蛋白尿、血尿，约30%~40%在10~20年内进展为肾衰竭，亟需更有效的治疗手段。
耐赋康（口服布地奈德肠溶胶囊）是一种靶向回肠末端释放的布地奈德缓释制剂，作为局部作用的糖皮质激素，可抑制回肠黏膜的异常免疫激活，减少Gd-IgA1的产生，从而阻断IgAN的关键致病环节。
研究介绍
NefIgArd研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，纳入364例成年IgAN患者[eGFR 35~90 mL/（min·1.73m²）]，蛋白尿≥1g/24h），随机接受耐赋康16mg/天或安慰剂治疗9个月，随后进入15个月的停药观察期。
研究结果显示耐赋康治疗9个月可显著减少IgA患者的蛋白尿水平，且使肾功能保持稳定，其获益可持续至15个月的随访期。本次发布的亚组分析则聚焦于不同基线eGFR患者的疗效差异，为临床个体化治疗提供了关键证据。
该分析根据基线eGFR水平将患者分为10个亚组，重点比较eGFR较低，如≤43 mL/（min·1.73m²）和较高，如>72 mL/（min·1.73m²）人群的疗效差异。研究结果证实了耐赋康在基线eGFR水平不同的IgA肾病患者肾脏保护作用的一致性。
1. 显著降低蛋白尿水平
无论基线eGFR水平如何，耐赋康组患者的尿蛋白/肌酐比（UPCR）均显著低于安慰剂组。例如：
基线eGFR≤43 mL/（min·1.73m²）的患者，治疗9个月时UPCR较安慰剂组降低23%，12个月（停药3个月）降低53%，24个月（停药15个月）降低28%。
基线eGFR>72 mL/（min·1.73m²）的患者，UPCR在9个月时降低18%，12个月降低47%，24个月降低34%。
2. 显著延缓eGFR下降
耐赋康组患者的eGFR较安慰剂组呈现持续改善趋势：
基线eGFR≤43 mL/（min·1.73m²）的患者，9个月时eGFR相对改善+3.04 mL/（min·1.73m²），24个月时+2.86 mL/（min·1.73m²）（接近稳定）。
基线eGFR>72 mL/（min·1.73m²）的患者，eGFR在9个月时改善+6.42 mL/（min·1.73m²），虽在停药后部分回落[24个月+3.17 mL/（min·1.73m²）]，但仍显著优于安慰剂组。
NefIgArd亚组分析的发布，进一步巩固了耐赋康在IgAN治疗中的地位——无论是在9个月的治疗期间，还是在后续15个月的停药观察随访期间，耐赋康都具有减少蛋白尿和保护肾功能的作用，且这一疗效与基线eGFR无关。
即无论患者处于疾病早期还是中晚期，无论基线肾功能情况如何，靶向回肠免疫的治疗均可带来明确获益。这一突破不仅改写了IgAN的治疗格局，更彰显了“机制导向疗法”在慢性病管理中的优势。随着全球研发管线的推进（如抗Gd-IgA1抗体、补体抑制剂等），IgAN的治疗即将进入“精准分层”时代，为延缓甚至逆转疾病进程带来希望。
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