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成果名称：伊鲁阿克（WX-0593）与克唑替尼治疗局部晚期或转移性ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期随机研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：石远凯
主要研究者单位：中国医学科学院肿瘤医院
这项Ⅲ期随机临床研究表明，与克唑替尼组相比，伊鲁阿克一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期明显改善，客观缓解率和颅内客观缓解率更高。伊鲁阿克可能是晚期ALK+且未经ALK TKI治疗的NSCLC患者的一种新治疗选择。
伊鲁阿克（WX-0593）是一种ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在Ⅱ期临床研究中对克唑替尼治疗后进展的晚期ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出临床活性。这项Ⅲ期研究（NCT04632758）是一项开放标签、随机、多中心研究，旨在探讨伊鲁阿克对既往未经ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的疗效是否优于克唑替尼。
按照既往化疗疗程、基线中枢神经系统（CNS）转移灶和既往中枢神经系统转移灶放疗情况进行分层，将ALK+、IIIB/IV期NSCLC患者随机（1：1）分为口服伊鲁阿克180 mg QD（含7天导入期为60 mg QD）或克唑替尼250 mg BID组。主要终点是无进展生存（PFS）期，由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版进行评估。次要终点包括研究者（INV）的PFS期、客观缓解率（ORR）、反应时间（TTR）、反应持续时间（DoR）、颅内ORR（iORR）、IRC和INV的中枢神经系统进展时间、总生存（OS）期和安全性。在192例预期PFS事件中，有145例（76%）发生了这一计划中的IA结果。
2019年9月4日至2020年12月2日，292例患者接受了随机治疗（伊鲁阿克/克唑替尼，n=143/149）。61例患者（20.9%）曾接受过化疗（伊鲁阿克/克唑替尼，20.3%/21.5%）。IA结果数据截止日期为2022年11月13日，伊鲁阿克的IRC中位PFS随访时间为23.98个月，克唑替尼为24.54个月。按IRC计算的中位PFS期为：伊鲁阿克27.70个月，克唑替尼14.62个月[HR，0.344（98.02%CI，0.226~0.523）；分层单侧对数秩P<0.0001]。其他疗效结果见表。伊鲁阿克和克唑替尼的3/4级不良事件（AE）发生率分别为58.7%和55.0%。伊鲁阿克最常见的3/4级不良反应是高血压。
表 伊鲁阿克组与克唑替尼组疗效
*根据神经肿瘤学脑转移反应评估标准对中枢神经系统肿瘤进行评估
随着创新药物研发的高速发展，我国肿瘤患者五年生存率稳步提升，很多晚期患者能够长期带瘤生存，生活质量也有了很大的改善。在肺癌领域，随着靶向药物的相继问世，新治疗方案的推出，不断推动肺癌“慢病化”进程。由于间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）能够为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来好的生存预后，ALK靶点又被称为“钻石靶点”。然而，ALK阳性晚期NSCLC的诊疗仍存在诸多尚未满足的临床需求及挑战，例如：获得性耐药问题、脑转移问题以及药物的安全性、经济性等。
这项研究中，我们对比了伊鲁阿克与克唑替尼一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC，结果显示：与克唑替尼相比，伊鲁阿克降低了疾病进展或死亡风险66% ，显示出伊鲁阿克在中国患者人群中的优异疗效。同时，在基线有可测量脑转移灶的患者中，颅内ORR为90.9%，显示出伊鲁阿克护脑的特点。相信随着随访时间的延长，PFS数据会进一步提高。
肿瘤学博士 肿瘤内科主任医师 博士研究生导师
中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师
肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家
中国癌症基金会理事长
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床试验机构副主任
中国医师协会肿瘤医师分会会长
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员
国家药监局药品审评专家资讯委员会委员
上海证券交易所科技创新资讯委员会委员
中华医学杂志副总编辑等职务
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