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FDA 删除卡格列净一项黑框警告！八月全球药物警示合集

2020-09-08作者：论坛报小塔资讯

转眼到了九月，感慨时间流逝的同时，药药整理了一波上个月国内外药闻合集。

Canagliflozin（卡格列净）腿部和脚部截肢风险的黑框警告已被 FDA 删除。

（FDA 官网）

根据美国食品药品监督管理局（FDA）对来自三个临床试验的新数据的审查，糖尿病药物卡格列净的处方信息中删除了有关截肢风险的黑框警告。

卡格列净属于一类药物，称为钠葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。它通过使肾脏通过尿液从体内清除糖分来降低血糖。

卡格列净最初被批准用于饮食和运动以降低 2 型糖尿病成年人的血糖，根据我们的评估，卡格列净的潜在获益在 2017 年被截肢的风险非常严重。

但 FDA 随后对新的临床试验数据进行了审查，结果显示了与心脏和肾脏相关的其他益处，从而获得其他批准的用途。2018 年，卡格列净获准降低已知心脏病的 2 型糖尿病患者发生重大心脏病相关事件的风险，例如心脏病发作，中风或死亡。并在 2019 年获准降低某些 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者的终末期肾脏疾病，肾功能恶化，与心脏相关的死亡以及因心力衰竭住院的风险。总的来说，卡那列净对心脏和肾脏疾病的这些新近确定的作用表明该药的益处大大增强。

来自近期临床试验的安全性信息还表明，尽管使用卡格列净仍会增加截肢的风险，但其风险低于先前描述的风险，尤其是在进行适当监测时。基于这些考虑，FDA 得出结论，应删除黑框警告。不过卡格列净的截肢风险仍然存在，并在处方信息的「警告和注意事项」部分中进行了描述。

英国药物和健康产品管理局（MHRA）关于药物安全文件（八月）合集：

1. 异维A酸：提醒重要的风险和注意事项

（MHRA 官网）

MHRA 提醒医务工作人员，异维 A 酸只能用于严重形式的痤疮，对痤疮有足够的抵抗力，需要对标准疗程进行全身性抗菌和局部治疗。异维A酸的处方应由专业的皮肤科医生进行监督，并充分了解其潜在风险和监测要求。

提醒医务工作人员：

异维 A 酸具有重大风险（包括致畸性），需要专家监督，因此不得在授权使用条款范围之外使用。
异维 A 酸仅应由具有全身性类维生素 A 使用经验并充分了解异维 A 酸治疗风险和监测要求（包括抑郁症征兆）的医生开处方或在其监督下开具治疗严重痤疮的处方。
异维 A 酸是一种强大的致畸剂，如果子宫内有暴露，会导致高频率的严重威胁生命的出生缺陷。有生育能力的妇女必须接受预防怀孕计划。
仅将异维 A 酸用于严重形式的痤疮（例如结节性或团状性痤疮或有永久性瘢痕形成风险的痤疮）。
充分建议患者注意异维 A 酸的潜在风险，包括如果他们认为自己的心理健康受到影响或恶化，该怎么办。
警惕服用异维A酸的严重副作用，例如性功能障碍。

文件细节补充：

精神反应和性功能障碍的风险

据报道，接受异维 A 酸治疗的患者有抑郁，焦虑和精神病症状。极少有自杀念头或自杀未遂以及自杀的报道。

异维 A 酸还与性功能障碍的报道有关，主要涉及勃起功能障碍和性欲降低以及阴道干燥。这些不良反应的确切发生率未知，但目前认为是罕见的。专家工作组的审查还将探讨这些反应和其他性功能障碍症状的风险，停药后可能出现的持久性以及受影响患者报告的影响。

提醒预防怀孕的建议

与所有口服类维生素 A 一样，异维 A 酸是一种强大的致畸剂，如果子宫中存在暴露，则与频繁发生的严重且危及生命的出生缺陷有关。除非满足预防怀孕计划的所有条件，否则异维 A 酸是有生育能力的妇女的禁忌症。

2. Baricitinib （巴利替尼）：憩室炎的风险增加，尤其是在有危险因素的患者中。

（MHRA 官网）

Baricitinib 是 Janus 激酶（JAK）抑制剂药物，于 2017 年 2 月在欧盟首次获批。它被授权用于治疗对反应不足或不耐受的成年人中度至重度活动性类风湿关节炎或更多能改变疾病的抗风湿药。

欧洲的一项研究评估了在全球范围内的临床试验和临床（上市后）使用中报告的与巴利替尼相关的憩室炎病例。憩室炎的风险已添加到巴利替尼的产品信息中，这种频率不常见，医疗保健专业人员在有此病风险的患者中应谨慎使用。

同时憩室炎也是托法替尼的潜在副作用，托法替尼是另一种 JAK 抑制剂，适用于类风湿性关节炎，银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼的处方者对患有憩室炎危险因素的患者应保持同样的谨慎。

在憩室病患者以及同时接受与憩室炎风险增加相关的药物治疗的患者中，应谨慎使用巴利替尼。

给医务工作人员的建议：

服用巴利替尼的患者已有憩室炎和胃肠道穿孔的病例报道。
大多数但并非全部憩室炎病例发生在同时服用与憩室炎风险增加相关的药物的患者中。
对于既往患有憩室病的患者以及长期服用与憩室炎风险增加相关的药物的患者，请谨慎使用，如非甾体类抗炎药（NSAID），皮质类固醇和阿片类药物。
如果患有严重的腹痛，尤其是伴有发烧，恶心，呕吐或憩室炎的其他症状，建议巴利替尼患者立即就医。
确保对出现新出现的腹部症状和体征的巴利替尼患者进行及时评估，以识别早期憩室炎或胃肠道穿孔。

3. Denosumab 60 mg （地诺单抗 60 mg）：停止或延迟正在进行的治疗后增加多发性脊椎骨折的风险。

（MHRA 官网）

地诺单抗治疗范围：

绝经后女性和男性中骨折风险增加的骨质疏松症。在绝经后妇女中，Prolia显着降低了椎骨，非椎骨和髋部骨折的风险。
患有前列腺癌的男性骨折风险增加，与激素消融相关的骨丢失。在接受激素消融的前列腺癌男性中，地诺单抗显著降低了椎骨骨折的风险。
成人骨折风险增加的长期全身糖皮质激素治疗相关的骨丢失治疗。

在开始使用地诺单抗治疗之前，应评估患者的个体因素，以评估获益和风险，特别是对于先前患有椎体骨折的患者。未经专家审查，患者不应停止地诺单抗。

给医务工作人员的建议：

据报道，在停止或延迟进行地诺单抗治疗骨质疏松症的 18 个月内，患者多发椎骨骨折的风险增加；在英国患者中已报告病例。
先前有椎骨骨折的患者可能处于最高风险。
在开始使用地诺单抗治疗之前，应评估患者的个体因素，以评估获益和风险，特别是在椎体骨折风险增加的患者（例如先前有椎体骨折的患者）中。
尚未确定地诺单抗治疗骨质疏松症的最佳持续时间。根据地诺单抗的预期获益和个别患者的潜在风险，定期重新评估是否需要持续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后。
地诺单抗长期治疗的风险包括罕见的颌骨坏死和非典型股骨骨折，还报道了与狄诺塞麦有关的外耳道骨坏死。
NICE 快速指南（2020 年 4 月 30 日）建议不要在冠状病毒（COVID-19）大流行期间推迟使用地诺单抗的持续治疗。
在黄卡上报告怀疑对狄诺塞麦产生不良药物反应。

给患者的建议：

有报道称，地高单抗治疗停止或延迟正在进行的治疗后，多发性脊柱骨折的风险增加。
在不与您的医生讨论您个别的危险因素之前，不要停止地诺单抗治疗。
如果您错过了地诺单抗的处方剂量，应尽快进行错过的注射。之后，您的下一次注射将从您的上次注射日期算起的 6 个月内进行。
继续定期与医生一起检查您对骨质疏松症的治疗。

知识链接：

地诺单抗也可以以 120 mg 的剂量用于预防成人累及骨骼的恶性肿瘤的骨骼相关事件，以及用于治疗无法切除或可能手术切除的骨巨细胞瘤的成年人和骨骼成熟的青少年。导致严重的发病。尽管停止治疗后发生多发性脊椎骨折的风险数据不足以就目前就 120 mg 剂量发布类似建议提出建议，但仍将继续审查这些风险。

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）八月药物警戒合集：

1. 氢氯噻嗪（安全建议-增加非黑色素瘤皮肤癌的风险）

（TGA 官网）

氢氯噻嗪是一种利尿剂，通常与其他降压药合用，用于治疗高血压（高血压）。

流行病学研究发现，与含有氢氯噻嗪的药物有关的非黑色素瘤皮肤癌的风险增加。非黑素瘤皮肤癌的两种最常见类型是基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC）。已知氢氯噻嗪会引起光敏性，据认为这是增加患非黑素瘤皮肤癌风险的原因。

TGA 提醒：服用了含有氢氯噻嗪的药物，应该使用有效的紫外线防护剂并定期进行皮肤检查。

知识链接：

非黑色素瘤皮肤癌是澳大利亚最常见的癌症，但大多数没有生命危险。

BCC 是非黑素瘤皮肤癌的较常见形式，通常没有任何症状。但是症状可能包括：

珍珠块
有鳞的干燥区域，有光泽，颜色浅或浅粉红色。

SCC 的症状可能包括：

红色的鳞状斑点
快速增长的肿块
看起来像疮但尚未愈合的区域
可能触手可及的区域。

2. TGA 研究证实人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的安全性

（TGA 官网）

一项新的大规模研究分析了超过 11 年的监测数据，确认了四价人乳头瘤病毒（4vHPV）疫苗对男孩和女孩的安全性。

该疫苗可预防可能导致严重疾病的人乳头瘤病毒（HPV），包括几乎所有的生殖器疣和子宫颈癌病例，以及肛门、阴道、外阴、阴茎和口咽（与喉咙后部）有关的癌症。

研究没有发现任何新的或与安全有关的问题。晕厥（晕倒）是一种公认的与疫苗相关的压力方面反应，是该研究中最常见的特定不良事件。接种疫苗后的晕厥在年轻的青少年（12-13岁）中更为常见。

注：本文信息均来自各个国家相关机构的官方网站。
来源：临床用药

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Canagliflozin（卡格列净）腿部和脚部截肢风险的黑框警告已被 FDA 删除。

1. 异维A酸：提醒重要的风险和注意事项

提醒医务工作人员：

精神反应和性功能障碍的风险

提醒预防怀孕的建议

2. Baricitinib （巴利替尼）：憩室炎的风险增加，尤其是在有危险因素的患者中。

给医务工作人员的建议：

3. Denosumab 60 mg （地诺单抗 60 mg） ：停止或延迟正在进行的治疗后增加多发性脊椎骨折的风险。

给医务工作人员的建议：

给患者的建议：

1. 氢氯噻嗪（安全建议-增加非黑色素瘤皮肤癌的风险）

2. TGA 研究证实人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的安全性

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