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一周一次,长效降糖!新药助力中国糖尿病患者血糖达标

2023-10-11作者:论坛报苌田田资讯
非原创

PB-119是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也是一款周制剂聚乙二醇艾塞那肽,可作用于胰腺发挥葡萄糖浓度依赖性降低血糖作用,低血糖发生风险低。此外,PB-119还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势,可显著改善患者用药依从性与生活质量。


2023年欧洲糖尿病研究协会(EASD 2023)公布的一项随机试验中期分析结果表明,每周一次PB-119联合二甲双胍治疗,可显著改善2型糖尿病患者血糖水平和胰岛β细胞功能,患者耐受性良好。


截图来源:EASD官网


这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的3期临床试验,研究在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者中,评估使用PB-119联合二甲双胍治疗的效果、安全性和耐受性。


研究人员纳入620例受试者,研究人员以1:1的比例将受试者随机分配至PB-119组或安慰剂组。受试者先接受为期4周的安慰剂先导期治疗,而后分别接受每周一次PB-119(150 μg)或安慰剂(24周双盲治疗期),随后所有受试者接受150 μg的PB-119治疗(28周扩展期)以及为期4周的随访。


研究主要终点为基线糖化血红蛋白(HbA1c)至治疗24周时的变化。PB-119组和安慰剂组基线平均HbA1c水平分别为8.48%和8.46%,24周双盲治疗中期分析结果显示,两组平均HbA1c较基线分别降低1.25%(95%CI -1.35~-1.16)和0.68%(95%CI -0.78~-0.59), PB-119组平均HbA1c降幅显著大于安慰剂组(P<0.001)。


相比于安慰剂组,PB-119组达到目标HbA1c(<7.0%)的受试者比例也明显更高(PB-119组 vs. 安慰剂组=40.5% vs. 17.9%,P<0.001)。


在降低空腹血糖水平和餐后2 h血糖水平方面,PB-119组的降糖幅度也显著高于安慰剂组P<0.001)。此外,研究人员还发现PB-119具有改善受试者空腹和餐后C肽水平、餐后胰岛素水平和β细胞功能的作用。


安全性方面,多数不良事件均为轻中度或一过性,未发生2级或以上的低血糖事件(即受试者血糖<3.0 mmol/l),恶心(4.2%)和呕吐(4.8%)发生率也较低。


总之,本次中期研究结果显示,每周一次PB-119联合二甲双胍治疗,可显著改善2型糖尿病患者血糖水平和β细胞功能,患者耐受性良好。


来源:医学新视点

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