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2024SABCS研究速递丨Ⅲ期PADMA研究的主要结果公布

2024-11-29作者：论坛报晶资讯

原创

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2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了最新突破摘要（LBA）中的LB1-03研究，Ⅲ期PADMA研究的主要结果正式公布，HR+/HER2-转移性乳腺癌首选治疗方案已确定？大会热点，先睹为快！

LB1-03

研究标题：Primary results of the randomised Phase III trial comparing first-line ET plus palbociclib vs standard mono-chemotherapy in women with high risk HER2-/HR+ metastatic breast cancer and indication for chemotherapy - PADMA study

中文标题：Ⅲ期PADMA研究的主要结果：内分泌治疗（ET）联合哌柏西利对标准单药化疗（CT）一线治疗具备化疗指征的高危HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的疗效

讲者：Sibylle Loibl

研究背景

对于HR+/HER2-转移性乳腺癌，选择CT还是ET+CDK4/6抑制剂作为首选方案目前仍有争议。PADMA（NCT03355157；GBG93）是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、Ⅲ期临床试验，首次比较了标准单药CT继以维持性ET与CDK4/6抑制剂+ET一线治疗高危转移性乳腺癌患者的疗效。

研究方法

初治且有CT指征的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者被随机分配至接受哌柏西利125 mg（第1~21天，每28天为一个周期）联合ET（palb/ET）治疗，或接受医生选择的单药CT（可后续转换为维持ET）。分层因素包括内分泌耐药性和由研究者定义的疾病症状。治疗持续至疾病进展、不可管理的毒性、撤回同意或修改初始治疗计划。

主要研究终点是治疗失败时间（TTF），定义为从随机分配到因疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡而停止治疗的时间。次要研究终点包括无进展生存（PFS）期、首次后续治疗时间（TFST）、首次后续化疗时间、第二次后续治疗方案时间、总生存（OS）期、安全性、依从性以及通过每日监测生活质量、副作用困扰程度、电话次数和时长、访视情况来评估的健康资源利用情况。

研究结果

2018年4月-2023年12月，共有130例患者（66例接受palb/ET治疗；64例接受CT治疗）在德国28个中心入组，其中120例患者开始治疗并被纳入本分析。12例（10%）患者处于绝经前/围绝经期；90例（75%）患者有两个或多个器官转移；52例（43.3%）患者有症状性疾病；10例（8.3%）患者入组时对ET耐药。中位年龄为62岁（范围31~85岁）。医生选择的CT最多为卡培他滨（40例，69.0%）、其次为紫杉醇（17例，29.3%）和长春瑞滨（1例，1.7%）。在接受CT的58例患者中，13例（22.4%）转为维持性ET。

随访中位时间为36.8个月（范围15.0~47.7个月）后，palb/ET组有45例（73.8%）患者经历了TTF事件，CT组有55例（93.2%）。palb/ET组的中位TTF显著延长，为17.2个月（范围7.2~25.9个月），而CT组为6.1个月（范围4.3~8.8个月），达到了主要终点。治疗失败的主要原因是疾病进展（palb/ET组52.5%对CT组76.3%）。palb/ET组的中位PFS期显著延长，为18.7个月（范围10.6~29.1个月），CT组为7.8个月（范围6.0~10.0个月）。palb/ET组的中位TFST显著延长，为19.9个月（范围11.0-30.5个月），CT组为8.0个月（范围6.8~13.1个月）。palb/ET组的中位OS期在数值上更大，为46.1个月（范围27.2-NA）， CT组为36.8个月（范围25.2个月~NA）。

血液学毒性在palb/ET组中明显更严重（任何级别96.8%对 70.7%，P<0.001；高级别56.5%对10.3%，P<0.001），非血液学毒性在两组之间相似。严重治疗相关不良事件发生率较低，palb/ET组有4例（6.5%），CT组有6例（10.3%）。palb/ET组中有1例患者发生与治疗相关的死亡。

研究结论

在高危HR+/HER2-转移性乳腺癌中，Ⅲ期PADMA试验表明，与单药CT相比，哌柏西利联合ET作为一线治疗有显著的统计学意义、临床意义的TTF和PFS期改善，并有OS期改善的趋势。这些结果支持现有的国际指南，推荐ET+CDK4/6抑制剂作为HR+/HER2-转移性乳腺癌一线治疗的标准方案。

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