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成果名称：全球首个面向鼻咽癌患者中顺铂不耐受人群的临床试验研究——吉西他滨联合特瑞普利单抗治疗顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌
发表形式：2023美国耳鼻咽喉头颈外科学会年会（AAO～HNSF）报告
主要研究者：陈明远
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
这是全球首个面向鼻咽癌患者中顺铂不耐受人群的临床试验研究——吉西他滨联合特瑞普利单抗治疗顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌：一项单臂临床试验。该研究首次展示了对于一线顺铂不耐受人群去铂治疗的可能性，为临床工作提供了重要的证据和指导，也为今后鼻咽癌患者的个体化减毒治疗试验提供了证据。
该研究招募了21名顺铂不耐受的一线RM-NPC患者，给予患者吉西他滨（1000 mg/m2）6程联合特瑞普利单抗（240 mg）维持治疗至疾病进展（最长2年）的治疗方案。主要终点为不良事件（AE），关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）期等。
结果显示，在主要研究终点方面，有5例患者发生治疗相关的3级或4级AE，且并未发生严重不良事件或治疗相关死亡，≥3级的毒性发生率仅为24%，与相关GP方案的历史数据（82%-91%）相比显著降低67%，为RM-NPC铂不耐受患者带来前所未有的安全性获益；同时，中位PFS为11.8个月，超出历史GP相关方案数据（6.9个月-8.0个月）；此外，总有效率为62%，与历史GP数据相当（55%-81%）。
图1 AAO-HNSF公布安全性数据
图2 AAO-HNSF公布临床疗效数据
当前，吉西他滨+顺铂（GP）方案一直是复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的一线标准治疗方案，但由于顺铂的毒性较重，约80%患者都会经历3级以上毒性，存在小部分患者由于各种原因不耐受顺铂。长期以来，针对RM-NPC中铂不耐受人群的治疗方案始终未能取得进一步突破，其标准治疗模式至今尚未形成。
因此，团队设想是否可以在去铂的前提下为这类患者提供更好疗效、更高安全的治疗方案。此前JUPITER-02研究已证实，特瑞普利单抗联合GP方案能够显著提高患者的PFS期（21.4个月对8.2个月）和总生存（OS）期（3年OS率为64.5%），为患者带来更高的临床获益。在此背景下，吉西他滨联合特瑞普利单抗治疗顺铂不耐受的RM-NPC的临床研究应运而生。
特瑞普利单抗联合吉西他滨的临床试验是全球首个面向RM-NPC患者中顺铂不耐受人群的临床试验。此前，为了改善患者的治疗毒性，不同的铂基化疗抗癌药物已经被开发出来。但由于卡铂、奈达铂等第二代铂类药物及洛铂等第三代铂类药物均具有3～4级AE的高毒性，导致其临床使用受限。特瑞普利单抗联合吉西他滨的研究突破此前RM-NPC治疗方案高毒性的局限，数据展现出该联合方案低毒且有效。该研究首次展示了对于一线顺铂不耐受人群去铂治疗的可能性，为临床工作提供了重要的证据和指导，也为今后鼻咽癌患者的个体化减毒治疗试验提供了证据。
中山大学二级教授，一级主任医师，博士生导师
鼻咽科副主任，国家高层次人才“万人计划”领军人才，科技部“中青年科技创新领军人才”，教育部“新世纪优秀人才”， 广东省"杰出青年医学人才”，中山大学肿瘤防治中心特支计划“临床医学科学家”
兼任中国医促会鼻咽癌防治分会副主委兼秘书长、中国健科会鼻咽癌专业委员会副主委、中国健康促进基金会头颈肿瘤专业委员会副主委、广东省抗癌协会鼻咽癌专委会主委
以第一或通讯作者发表SCI论著50余篇，单篇影响因子200分以上1篇，50分以上论著2篇，10分以上论著近20篇，包括Lancet, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology，JAMA Oncology, Nature communications等国际顶级医学期刊
获国家自然科学基金重点项目等多个国家级及省级重点项目等资助，经费4000余万
研究成果被7项国内国际治疗指南采纳，主编专著2部，发明专利授权10项，国际学术会议主题发言20余次。
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