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成果名称：mRNA疫苗CS-2034作为异源增强剂与BBIBP-CorV同源增强剂在18岁及以上成年人中的安全性、免疫原性和有效性的比较：一项随机、双盲、Ⅱb期试验
发表期刊：《柳叶刀·感染病学》[Lancet Infect Dis，IF（2022）：56.3]
通讯作者：
呼吸疾病国家重点实验室暨国家呼吸疾病临床研究中心，广州呼吸健康研究院 王忠芳
江苏省疾病预防控制中心 朱凤才
推荐理由
本研究发现，与BBIBP-CorV同源增强相比，CS-2034 mRNA疫苗作为异源增强剂能显著提高针对奥密克戎变异株的免疫反应，且具有良好的安全性，下一步mRNA疫苗临床应用打下了基础，也为COVID-19疫苗接种策略提供了新的见解。
研究解读
对于已经接种了灭活COVID-19疫苗的人群，异源增强接种被认为可能是有用的。为评估mRNA疫苗CS-2034作为异源增强剂与灭活的BBIBP-CorV作为第四剂的安全性和免疫原性，以及针对SARS-CoV-2奥密克戎（BA.5）变异株的保护效力，研究人员开展了针对18岁及以上健康成年人的随机、双盲、平行对照研究（A组），以及在60岁及以上参与者中进行的开放标签队列研究（B组）。上述参与者在入组前至少6个月已经接种了三剂灭活全病毒疫苗。
A组中符合条件的参与者按年龄分层（18-59岁和60岁以上），评估了A组中第四剂疫苗接种后的安全性和针对奥密克戎变异株的免疫原性。B组中60岁及以上的参与者参与了安全性观察。
主要结果是增强剂接种后28天内针对奥密克戎变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）和针对BA.5变异株的血清转化率，以及28天内不良反应的发生率。
2022年10月13日至11月22日，共320名参与者入选A组（CS-2034组240人，BBIBP-CorV组80人），113人入选B组。接种疫苗后，CS-2034接种者的不良反应比BBIBP-CorV接种者[158人（44.8%）对17人（21.3%），P＜0.0001]更频繁。然而，大多数不良反应是轻度或中度的，353名接受CS-2034治疗的参与者中只有8名（2%）报告了3级不良反应。
与BBIBP-CorV同源加强相比，异源加强接种CS-2034诱导SARS-CoV-2奥密克戎变异株BA.5的中和抗体浓度高出14.4倍（GMT：229.3，95%CI：202.7~259.4 vs GMT：15.9，95%CI：13.1~19.4）。mRNA异源增强方案中SARS-CoV-2特异性中和抗体应答的血清转化率远高于BBIBP-CorV同源增强方案。
该研究“Safety, immunogenicity, and efficacy of the mRNA vaccine CS-2034 as a heterologous booster versus homologous booster with BBIBP-CorV in adults aged ≥18 years: a randomised, double-blind, phase 2b trial.”于2023年发表《柳叶刀·感染病学》杂志（IF：56.3）。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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