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罕见病新药7年市场独占权,中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)发布

2022-05-12作者:论坛报沐雨资讯
非原创 罕见病

 2022年5月9日,国家药品监督管理局发布中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)【附件下载全文】。

      意见稿提出对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。


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来源:国际药品监督管理局、罕见病公益

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