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成果名称：Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial
贝莫苏拜单抗、安罗替尼与化疗在广泛期小细胞肺癌中的应用：一项随机Ⅲ期临床试验
发表期刊：《自然医学》（Nature Medicine，IF 58.7）
通讯作者：程颖、杨润祥
第一作者：程颖
主要作者单位：吉林省肿瘤医院
免疫化疗是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线标准治疗方案，而在此基础上联合抗血管生成治疗可能进一步提高疗效。ETER701是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合多靶点抗血管生成小分子药物安罗替尼及标准化疗方案在初治ES-SCLC患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点为独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。本次报告了预设的最终PFS和中期OS分析结果。
研究中，患者随机接受以下三种治疗方案：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及依托泊苷/卡铂（EC）方案（n=246）、安慰剂联合安罗替尼及EC方案（n=245）以及双安慰剂联合EC方案（即单纯EC方案，n=247），随后进行匹配的维持治疗。结果显示，与单纯EC方案相比，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及EC方案显著延长了中位OS（19.3个月 对 11.9个月；风险比0.61；P=0.0002），而安罗替尼联合EC方案的OS改善未达到统计学显著性（13.3个月 对 11.9个月；HR0.86；P=0.1723）。此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及EC方案、安罗替尼联合EC方案以及单纯EC方案组中，3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为93.1%、94.3%和87.0%。该研究结果表明，免疫化疗联合多靶点抗血管生成治疗作为ES-SCLC的一线治疗方案，其疗效优于既往随机研究中记录的中位OS，且安全性可控。
ETER701是贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗一线治疗ES-SCLC的随机、双盲、III期临床研究，自2020年3月到2021年12月纳入了来自中国72家研究中心的738例患者。Nature Medicine报告了首次期中分析结果，经过中位14.0个月随访，研究发现四药组和标准化疗组中位的PFS分别为6.9个月和4.2个月，四药治疗中位的PFS突破了既往研究PFS的瓶颈，降低了68%的疾病进展风险。两组中位的OS分别为19.3个月和11.9个月，与对照组相比，四药治疗让ES-SCLC的OS期延长了7.4个月，降低38%的死亡风险，超越了现有ES-SCLC免疫一线治疗研究中OS的获益。在ORR方面四药治疗达到81.3%，对照组为66.8%，明显优于对照组。
四药治疗的安全性也是医生和患者非常关注的，研究发现≥3级的TRAEs在四药治疗组略高于对照组，四药治疗在减量、治疗中断、终止治疗的发生率更高，其中由于贝莫苏拜单抗/安罗替尼导致的减量和治疗中断的发生率仅约8.5%，安罗替尼相关AE导致的治疗终止仅1.2%，而且没有不可预期的安全性信号，安全性可控。研究证实了对于具有复杂肿瘤微环境的SCLC，针对肿瘤微环境和肿瘤细胞多维度的治疗可以带来更加持久的获益。
ETER701研究是免疫联合化疗的基础上增加多靶点抗血管生成药物这种新的治疗模式在ES-SCLC的首次成功，免疫和多靶点抗血管生成药物安罗替尼联合化疗也让ES-SCLC的OS期达到近20个月，获得了目前为止Ⅲ期研究ES-SCLC一线治疗历史最长的PFS和OS，同时四药联合模式在安全性方面显示出良好的耐受性。ETER701研究实现了ES-SCLC一线治疗革命性突破，展现了卓越的近期疗效和远期疗效，今年5月NMPA批准了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的适应证，四药方案为ES-SCLC一线治疗提供了更好的新选择。
一级教授，博士研究生导师，博士后工作站导师
享受国务院特殊津贴，卫健委突出贡献中青年专家
恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心 主任
吉林省癌症中心主任
吉林省肺癌诊疗中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO) 监事会副监事长
国际肺癌研究协会（IASLC）罕见肿瘤（小细胞肺癌）专委会委员
CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员
CSCO临床研究专家委员会主任委员
中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会主任委员
CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会副主任委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员
2023、2024年度临床医学领域“全球高被引科学家”
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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