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对于老年动脉粥样硬化患者，中等强度他汀联合依折麦布不次于高强度他汀单药治疗

2023-04-07作者：壹生心血管学院资讯

非原创

华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科、武汉医学会心血管病学分会临床研究学组分享

对于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，安全有效的降脂治疗是基石，特别是那些风险较高的老年患者。既往研究发现，与低强度他汀类药物相比，高强度他汀类药物能进一步减少复合血管事件。然而，由于老年人特殊的生理状态，高强度他汀类药物治疗过程中相关不良事件明显增加，限制了其临床应用。近年来越来越多的研究不再倾向于增加单一药物剂量，而是采用联合用药来降低风险和疗效最大化。依折麦布通过抑制Niemann-Pick C1-Like 1受体表达从而抑制胆固醇从肠道的吸收，在一些临床试验中的表现令人惊喜。因此，他汀类药物与依折麦布联合用药有望成为老年ASCVD患者的替代治疗方案。

在本研究中，研究者将高危ASCVD患者随机分配到中等强度他汀和依折麦布联合治疗组和高强度他汀单药治疗组，并根据最新的血脂管理指南，以75岁为界点进行分层，比较长期疗效和安全性。

研究简介

RACING试验是一项前瞻性、多中心、随机、开放、非劣效性临床试验，招募来自韩国26个中心的高危ASCVD患者，比较中等强度他汀和依折麦布联合治疗与高强度他汀单药治疗的长期疗效和安全性。高危ASCVD患者需满足以下标准中的至少一项：既往有1）心肌梗死；2）急性冠脉综合征；3）血运重建；4）缺血性卒中； 5）外周动脉疾病。患者按1:1的比例被随机分配到中等强度他汀和依折麦布联合治疗组（瑞舒伐他汀10 mg+依折麦布10mg，每日1次）和高强度他汀单药治疗组（瑞舒伐他汀20mg，每日1次）。主要终点是3年内心血管死亡、主要心血管事件（冠状动脉或外周动脉的血运重建）或非致死性卒中。次要终点为临床疗效和安全性。

本研究共招募3780名患者，其中≥75岁的有574例，＜75岁的有3206例。无论年龄，联合治疗组和单药治疗组的主要终点和次要终点发生率均无显著差异（P for interaction分别为0.797和0.508）。

对于年龄≥75的患者，在1年、2年和3年时，联合治疗组和单药治疗组的中位低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）浓度分别为59mg/dL vs 63mg/dL、58mg/dL vs 62mg/dL、57mg/dL vs 64mg/dL（P值均<0.05）。

此外，对于年龄≥75岁的患者，联合治疗组和单药治疗组因为药物不耐受而停药或减量的比例分别为2.3%和7.2%（P=0.010），新发糖尿病的比例分别为10.0%和18.7%（P=0.025）。其它不良事件（包括肌肉/胆囊相关、大出血、癌症、神经认知障碍、白内障手术）发生率之间没有差异。

因此，在年龄≥75岁的高危ASCVD患者中，中等强度他汀和依折麦布联合治疗与高强度他汀单药治疗疗效相当，而且LDL-c下降幅度更大，不耐受相关的停药或减量发生率更低，新发糖尿病的比例也更低。

高强度他汀类药物治疗是预防ASCVD患者未来心血管事件的有效策略，然而由于依从性差和他汀类药物相关不良事件的发生，目前指南并不建议在75岁以上患者中常规给予高强度他汀类药物治疗。结合本研究结果，中等强度他汀与依折麦布联合治疗可能是老年ASCVD患者的合理替代策略。未来需要对非他汀类降脂药物进一步研究，以丰富当前老年ASCVD患者血脂异常的管理指南。

参考文献：Lee SH, Lee YJ, Heo JH, et al. Combination Moderate-Intensity Statin and Ezetimibe Therapy for Elderly Patients With Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 11;81(14):1339-1349. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.007.

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