壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2+转移性乳腺癌（PHOEBE）:一项Ⅲ期随机试验（摘要号1003）

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【2020ASCO】研究速递丨吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2+转移性乳腺癌（PHOEBE）:一项Ⅲ期随机试验（摘要号1003）

2020-05-22作者：论坛报芊蔚资讯

乳腺癌 2020 ASCO

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本文将整理一项乳腺癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目

吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2+转移性乳腺癌（PHOEBE）:一项Ⅲ期随机试验

摘要号1003

研究背景

在I期和II期研究中，吡咯替尼（一种不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂）联合卡培他滨对HER2+转移性乳腺癌（MBC）患者的临床疗效及可行性。

研究方法

PHOEBE研究为随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期研究。纳入患者为既往接受曲妥珠单抗、紫杉烷和（或）蒽环类药物治疗之后的MBC患者，包括≥二线治疗以上的患者。患者按照1:1的比例随机分为两组，分别服用吡咯替尼（400 mg/d, qd）或拉帕替尼（1250 mg/d, qd）联合卡培他滨（1000 mg/m2, bid），21天为1个周期，连续服用14天。主要研究终点根据盲法独立中心评价无进展生存期（PFS）。

研究结果

自2017年7月至2018年10月，267例患者被随机分为吡咯替尼组（n=134）和拉帕替尼组（n=133）。吡咯替尼和拉帕替尼组分别有42.5%和34.8%的患者未针对转移性疾病进行过化疗，41.8%和49.2%的患者进行过1次化疗，15.7%和15.9%的患者进行过两次化疗。

中期分析结果显示，吡咯替尼联合卡培他滨治疗的PFS中位时间为12.5个月（95%CI 9.7个月~未达到），而拉帕替尼联合卡培他滨治疗的PFS中位时间为6.8个月（95%CI 5.4~8.1个月）；HR：0.39，95%CI 0.27~0.56；P＜0.0001，结果具有统计学意义。

在曲妥珠单抗耐药的患者中，还观察到使用吡咯替尼组相比拉帕替尼组可延长患者PFS，[中位PFS分别为12.5个月（95%CI 6.9个月~未达到）和6.9个月（95%CI 5.4个月~未达到）；HR：0.6（95%CI 0.29~1.21）]。服用吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率（ORR）、临床缓解率和缓解持续时间也显示出优势。

最常见的3级以上不良事件为腹泻（吡咯替尼与拉帕替尼组分别为30.6%和8.3%）和手足综合征（吡咯替尼与拉帕替尼组分别为16.4%和15.2%）。

研究结论

已接受曲妥珠单抗和化疗后的HER2+转移性乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨治疗的PFS明显优于拉帕替尼联合卡培他滨组，且毒性可控，验证了II期的研究结果。临床试验注册编号：NCT03080805。

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