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2023 ACR丨伊利尤单抗治疗中重度系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验

2024-04-16作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：Ianalumab（ VAY736, 一种针对BAFF受体的单克隆抗体）治疗中重度系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验

发表形式：2023 ACR会议口头报告

通讯作者：沈南

主要作者单位：上海交通大学医学院附属仁济医院

研究解读

背景/目的：Ianalumab 是一种针对肿瘤坏死因子家族成员B细胞激活因子受体（BAFF-R）的去岩藻糖基化人IgG1单克隆抗体，通过增强抗体依赖性细胞毒性实现有效的B细胞耗竭。本研究报告了ianalumab在活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性和有效性。

方法：这项多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的伞形试验（NCT03656562）纳入了ANA ≥1:80且符合1997年ACR SLE分类标准中≥4项、SLEDAI-2K评分≥6、BILAG-2004评分≥1A或≥2B（包括皮肤黏膜和/或肌肉骨骼领域活动）的患者。本中期分析仅包括完成28周盲法治疗期（每月皮下注射ianalumab 300 mg或安慰剂）的完全入组ianalumab治疗队列（活性34例；安慰剂33例）的患者，以及基线和第4、8、12、16、24和28周时的测量结果。主要终点是第28周达到SLE反应指数（SRI-4）并将泼尼松（龙）剂量逐渐减少至≤5 mg/d或≤基线剂量（以较低者为准）的患者比例。次要/探索性终点包括安全性/耐受性、BILAG-2004中重度复发发生率、达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的患者比例、患者和医生的整体评估以及B细胞相关自身免疫活动的实验室标记。

结果：Ianalumab在活动性SLE患者中显示出良好的安全性和耐受性，未出现与药物相关的严重不良事件（SAE）或退出。Ianalumab组和安慰剂组的基线中位（范围）值分别为：SLEDAI-2K评分10 (6~32) 和 10 (4~18)，以及泼尼松（龙）剂量10 mg (0~30) 和 10 mg (0~27.5)。所有接受ianalumab治疗的患者均实现了循环CD19+ B细胞的显著减少：第28周中值1个细胞/μL；范围0~3。Ianalumab相对于安慰剂的平均第28周SRI-4治疗效果为48.2%，并且满足复合主要终点的比例为34.5%（ianalumab 15例；安慰剂3例）。使用ianalumab治疗的患者中重度复发的发生率降低了44%（15例），而安慰剂治疗的患者降低了64%（21例）。在中重度复发时间和达到第28周LLDAS方面，ianalumab相对于安慰剂显示出益处。此外，还观察了ianalumab与安慰剂治疗受试者在自身免疫活性实验室标志物上的治疗反应。

结论：Ianalumab治疗活动性SLE患者在持续类固醇减少的情况下实现了SRI-4反应的主要终点，同时对总体SRI-4反应、LLDAS以及减少中重度耀斑和自身免疫活动的实验室标记显示出积极效果。本项2期研究结果支持了ianalumab在狼疮中的3期开发，包括SIRIUS-SLE 1和2以及SIRIUS-LN研究。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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