【药品名称】

通用名称：盐酸普拉克索缓释片    商品名称：森福罗®/Sifrol®

【规格】 

（1）0.375mg, （2）0.75mg ,（3）1.5mg,（4）3.0mg, （5）4.5mg；按C10H17N3S·2HCl·H2O计

【适应症】

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

【用法用量】

口服用药，一天一次服用。

初始治疗：起始剂量0.375mg/天，然后每5-7天增加一次剂量；如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。日剂量达1.5mg/天后，如果需要进一步加量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每天最大的剂量为4.5mg。已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量，等剂量隔夜转换为本品。

维持治疗：个体剂量应在每天0.375mg至4.5mg之间。

漏服：若剂量漏服，应在晚于常规服药时间的12小时以内服用本品；如果超过12小时，漏服剂量可以忽略且下一次剂量应在第二天常规服药时间时服用。

【不良反应】

十分常见的不良反应是头晕、运动障碍、嗜睡、恶心。

常见的不良反应是梦异常、异常行为（冲动控制障碍和强迫行为的症状）、意识混乱、幻觉、失眠、头痛、视力损害包括复视、视力模糊和视力下降、低血压、便秘、呕吐、疲劳、外周水肿、体重下降包括食欲降低。

对于偶见、罕见和十分罕见的不良反应，请参阅本品在中国批准的完整产品说明书

【禁忌】 

对本品活性成份或任何辅料过敏者。

【注意事项】

日常活动中入睡

在本品开始治疗之前，患者应被告知可能会发生困倦，特别是询问可能增加本品风险的因素，如同时合用镇静药物，存在睡眠障碍和增加本品血浆水平的伴随药物（如西咪替丁，见【药物相互作用】）。如果患者发生显著的日间睡意或在需要主动参与的活动过程中（如谈话，吃饭等）发生入睡，通常应停止服用本品。

症状性直立性低血压

正在接受多巴胺受体激动剂治疗的帕金森病患者，通常需要密切监测直立性低血压的症状，特别是在剂量增加过程中，并且应该被告知该风险（见【注意事项】中患者的使用注意信息）。由于有引起体位性低血压的风险，对于患有重度心血管疾病的患者应谨慎用药。建议监测血压，特别是在治疗开始时。

冲动控制障碍/强迫行为 

当患者服用本品出现这些强迫行为，处方者应考虑减少剂量或停药。（见【注意事项】中患者的使用注意信息）  

其他注意事项, 如幻觉和精神病样行为、运动障碍、肌张力障碍、肾功能损伤、横纹肌溶解症、视网膜病理学、多巴胺激动剂戒断综合征、神经阻滞剂恶性综合征、报告的有关多巴胺能药物治疗的事件（撤药后急性高热和意识混乱、纤维化并发症）、黑色素瘤、排泄物中残留物、患者的使用注意信息、实验室检测、对驾驶和操作机器能力的影响， 请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。

请详见完整版

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。妊娠期禁用本品，哺乳期间不应使用本品；尚未研究本品对人类生殖的影响

【儿童用药】

不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。本品在患有帕金森病的儿科人群中没有相关应用。

【老年用药】

老年患者服用本品后，较普遍出现幻觉，大于等于65岁患者发生率为13%，小于65岁患者为2%。

【药物相互作用】

活性成分肾脏清除途径的抑制剂/竞争者

活性成分肾脏清除途径的抑制剂，或通过这个途径清除的药品，当这些药物与本品联合给药时，应考虑降低本品剂量。

联合左旋多巴

当本品与左旋多巴联合给药时，增加本品剂量时，建议减少左旋多巴剂量，而其它抗帕金森药的剂量保持不变。

[境内联系机构]

名称:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司        地址:中国(上海)自由贸易试验区李时珍路257号1号楼

在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书

盐酸普拉克索缓释片简明说明书信息（2020年09月09日）

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