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成果名称：玛仕度肽用于中国超重或肥胖成人患者的一项2期随机对照试验
发表期刊：《自然通讯》[Nature Communications，IF（2022）：16.6]
通讯作者：纪立农
主要作者单位：北京大学人民医院
该研究由中国20家医院协同开展，评估了胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在中国超重或肥胖成人患者中的减重效果和安全性。
结果显示，玛仕度肽治疗24周后，显示出强效且具有临床意义的减重作用，同时可改善多种心脏代谢危险因素，耐受性良好，最高剂量可达6 mg。
中国临床实践指南建议，对于肥胖或超重的成人患者，如果3～6个月的饮食或运动干预后，并发症仍未得到良好控制，需要进行减重药物治疗。然而，目前中国获批的减重药物有限，亟待研究更多新型疗效显著、安全性好的减重药物。
由北京大学人民医院纪立农教授牵头，中国20家医院协同开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期试验，共纳入248例受试者，包括BMI≥28 kg/m2的肥胖患者以及BMI≥24 kg/m2并伴有至少一种与肥胖相关的并发症（例如糖尿病前期、脂肪肝、高血压、高血脂、睡眠呼吸暂停综合征、下肢关节疼痛等）的超重成人患者。所有受试者被随机分配4个组，分别接受不同剂量玛仕度肽（3 mg、4.5 mg、6 mg）或安慰剂治疗，每周一次皮下注射，连续治疗24周。治疗过程中监测体重、生命体征、心电图和不良反应，检查血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、血脂、降钙素等实验室参数和血清学证据。主要研究终点是体重从基线到第24周的百分比变化。
研究结果显示，与安慰剂相比，治疗24周后，各个剂量组玛仕度肽均可显著减轻体重。从基线到第24周，3 mg、4.5 mg和6 mg治疗组受试者体重分别下降了6.7%（6.4 kg）、10.4%（9.1 kg）和11.3%（9.9 kg），比安慰剂组的体重分别多下降了7.7%（7.5 kg）、11.4%（10.2 kg）和12.3%（11.1 kg）。而且，玛仕度肽各剂量组体重较基线降幅≥5.0%和≥10.0%的受试者比例均显著高于安慰剂组。玛仕度肽还可明显降低超重和肥胖受试者的腰围、血压、血脂、转氨酶、血尿酸水平等心血管代谢指标。
此外，玛仕度肽总体耐受性和安全性良好，常见的不良事件包括腹泻、恶心和上呼吸道感染。研究期间，玛仕度肽组未发生与其相关的严重不良事件、未发生导致研究药物永久停用的不良事件。
玛仕度肽作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，不仅可以激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还能通过激动GCGR增加能量消耗、增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。这项2期临床研究证实了玛仕度肽在中国超重和肥胖患者中的有效性和安全性，有望为肥胖和糖尿病的治疗提供新的思路和方法。
纪立农
北京大学糖尿病中心主任，北京大学人民医院内分泌科主任。现任中国老年保健研究会内分泌与代谢病分会主任委员，中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢医师分会副会长，中国卒中学会副会长，亚洲糖尿病研究协会执行委员会成员。《中国糖尿病杂志》主编，Journal of Diabetes、Diabetes Research and Clinical Practice、Diabetes Technology & Therapeutics、Metabolism、International Journal of Diabetes等期刊编委。IDF亚洲西太平洋地区糖尿病政策组成员，WHO糖尿病定义、诊断和分类顾问。
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