壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号8008）Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R / R iNHL）患者的II期研究：ZUMA-5的中期分析结果

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号8008）Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R / R iNHL）患者的II期研究：ZUMA-5的中期分析结果

2020-05-24作者：论坛报琪琪资讯

非霍奇金淋巴瘤AxicelCART

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本文将整理一项axi-cel治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R / R iNHL）相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目：Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R / R iNHL）患者的II期研究：ZUMA-5的中期分析结果

摘要号：8008

背景：对于包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）在内的晚期iNHL，由于大部分患者会出现多次复发，因此通常被认为是无法治愈的，迫切需要新疗法的出现。Axicel是一种自体抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，本摘要报告了axi-cel治疗R / R iNHL患者的一项2期多中心研究——ZUMA-5的中期结果。

方法：入选2线治疗（包括烷基化的CD20单抗）后的R / R FL（1～3a级）或MZL（结内或结外）的成人患者，满足ECOG评分（0-1）。患者接受白细胞清除及化疗，随后以2 x106 CAR T细胞/ kg的剂量给予axi-cel输注。主要终点是经中央审查的客观反应率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR），无进展生存（PFS）期，总生存（OS）期，安全性以及血细胞因子和CAR T细胞的水平。

结果：截至19年8月20日，94例（FL患者80例; MZL患者14例）患者接受了axi-cel治疗，中位随访时间为11.5 个月（范围4.2个月～24.9个月）。患者中位年龄为63岁（范围34岁～79岁），男性占47％，IV期患者占52％，FLIPI≥3的患者占51%，59％的患者高肿瘤负荷（GELF）。患者之前接受过3（中位数）线治疗，初次治疗（包含抗CD20 mAb）后进展患者（两年内复发/进展的患者[POD24]）占66％，其中73％的患者对上次治疗无效。在可评估疗效的87例患者中，ORR为94％（完全缓解[CR]率为79％）。FL患者（80例）的ORR为95％（CR率为80％）。 MZL（7例）患者的ORR为86％（CR率为71％）。总体而言，至数据截止时，有68％的患者持续缓解。本次ASCO年会上将报告包括DOR，PFS和OS以及更长的随访时间的更新数据。在能够进行安全性评估的94例患者中，83％出现过≥3级的不良事件（AE），最常见的是中性粒细胞减少症（33％）和贫血（28％）。分别有11％和19％的患者发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）。 CRS和NE出现的中位时间为4和7 天，中位持续时间为6天和14.5 天。有2例5级AE：CRS相关的多器官衰竭（与axi-cel相关）和主动脉夹层（与axi-cel不相关）。中位峰值和AUC0-28 的CAR T细胞水平分别为44细胞/ mL和490细胞/ mL X天。

结论：Axi-cel能够为R / R iNHL患者带来显著且持久的临床获益，不但提高ORR和CR率，而且安全性可控。

编译 | mirage

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号8008）Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R / R iNHL）患者的II期研究：ZUMA-5的中期分析结果

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