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成果名称：泰它西普治疗对甲氨蝶呤反应不佳的RA患者的随机、双盲、Ⅲ期临床试验
发表形式：2023 ACR LBA研究
通讯作者：张奉春
共同第一作者：徐东
主要作者单位：北京协和医院风湿免疫科
泰它西普是一种靶向中和BLyS和APRIL的重组融合蛋白。本研究评估了泰它西普160 mg与安慰剂对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的RA患者的疗效和安全性。研究结果显示，泰它西普在治疗对甲氨蝶呤反应不佳的中度到重度活动性RA患者中具有显著的疗效，并且安全性良好。
本研究第一阶段是为期24周的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，随后为第25~48周的开放标签阶段。患有中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）且对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的患者以3:1的比例随机接受泰它西普160 mg或安慰剂治疗。在第24周后，安慰剂组患者切换到泰它西普160 mg每周1次，再治疗24周。主要疗效终点是在第24周时达到ACR20应答的患者比例。
共479例患者被随机分配接受泰它西普或安慰剂。两组基线相似，除C-反应蛋白（CRP）水平在泰它西普组较安慰剂组更高。第24周时，泰它西普组达ACR20应答的患者比例明显高于安慰剂组。在第24周，泰它西普组达到ACR50应答的患者比例明显高于安慰剂组，而从基线到第24周的DAS28-ESR以及各项ACR标准的降低对于接受泰它西普的患者显著大于安慰剂组。在第24周，与安慰剂组相比，泰它西普组中无放射学进展患者更多。此外，泰它西普组患者从基线到第24周的关节损伤进展较小。泰它西普组和安慰剂组在治疗新发不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）、导致停止研究治疗的TEAEs及感染方面发生率相似。
北京协和医院风湿免疫科主任医师，教授，博士生/博士后导师。现任全国内科住院医师规培委员会主任委员、中国毕业后教育委员会内科主任委员、中国医师协会内科医师分会常务副会长、中国医师培训学院副院长。获教育部科技进步奖1项，华夏医学科技奖2项，中华医学科技奖4项，北京市科学技术奖5项。
北京协和医院风湿免疫科主任医师。国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心硬皮病与肌炎委员会副组长，中国医师协会风湿免疫科医师分会痛风专业委员会副组长。
北京协和医院风湿免疫科由“中国风湿病学之父”张乃峥教授于 1980年建科，以“科研为龙头，教学为基础，医疗为根本，平台是基石，资源是未来”为理念，历经近四十年发展，成为全国公认的“疑难危重风湿病诊治中心”。作为首个国家教委风湿病学博士 / 博士后培养单位、风湿病学重点学科单位，卫生健康委住院医师培训基地、国家级风湿免疫科专科继续教育基地、国家级风湿药物临床试验基地，近5年连续被认定为教育部风湿免疫病重点实验室、国家风湿免疫病临床重点学科、国家免疫疾病临床医学研究中心、亚太抗风湿病联盟“卓越中心”称号。在“敬佑生命·2017荣耀医者”评选中荣获“金牌团队奖”。复旦大学医院管理研究所公布的“中国最佳医院排名榜”风湿专科中连续10年蝉联榜首，《中国医院科技影响力排行榜》连续7年专科第一名。
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