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2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月18-20日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开。作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一，中国医学论坛报特别策划“2024 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，汲取大会精华。
本期，我们邀请了中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授为我们解读了快速口头摘要专场的入选研究，一项来自澳大利亚的NABNEC研究nab-紫杉醇联合卡铂方案一线治疗胃肠神经内分泌癌（GI-NEC）有效性Ⅱ期研究探索。
晚期GI-NENs全身化学治疗缺乏前瞻性研究证据，治疗一直以来均参照肺小细胞肺癌（SCLC）全身化疗方案依托泊苷联合顺铂/卡铂作为首选治疗选择，紫杉类药物治疗也是参照SCLC治疗。此次ASCO GI快速口头报告的一项由来自澳大利亚NABNEC研究，nab-紫杉醇联合卡铂方案一线治疗GI-NEC有效性Ⅱ期研究探索，是首个在晚期GI-NEN与标准治疗非对比的随机研究，首次证明了nab-紫杉醇联合卡铂方案是G3 GI-NENs的一种有效治疗方案，并为未来nab-紫杉醇联合卡铂方案一线治疗G3 GI-NENs Ⅲ期研究奠定了研究方向。
此项研究中除了临床用药方面探索外，还进一步进行了转化医学方面的探索包括血液和组织生物学标志物，循环肿瘤细胞图谱、突变图谱（全外显子组测序）和与临床终点相关的DNA甲基化，以及18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）与早期反应的相关性。
此次ASCO GI汇报的这项NABNEC研究的初步结果提示依托泊苷联合顺铂/卡铂在晚期G3 GI-NENs一线治疗可能并非唯一治疗选择，还需要进一步随机对比Ⅲ期临床研究证实。另外值得注意的是，NABNEC研究首次在G3 GI-NENs进一步探索转化研究方面生物学标志物，血液和组织生物学标志物，循环肿瘤细胞图谱、突变图谱（全外显子组测序）和与临床终点相关的DNA甲基化，以及18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）与早期反应的相关性。该研究为未来在NENs前瞻探索研究方法提供很好的思路。
研究背景：神经内分泌癌（NEC）是一类罕见的侵袭性恶性肿瘤。迄今为止尚无在晚期GI-NEN与标准治疗对比的随机研究。参照肺小细胞肺癌治疗证据，GI-NEN标准治疗一般采用依托泊苷和卡铂。紫杉醇在NECs中也有一定疗效，但还没有nab-紫杉醇疗效相关研究数据。NABNEC研究（ANZCTR#12616000958482）旨在评估nab-紫杉醇联合卡铂治疗晚期胃肠G3 GI-NENs疗效、安全性和耐受性，并进一步深入了解此类神经内分泌肿瘤生物学特征和影像特征。
研究方法：NABNEC研究被设计为一项随机非对照Ⅱ期研究，评估白蛋白紫杉醇在晚期和/或转移性不可切除G3 GI-NENs患者中的活性。统计计划是实验组的46例可评估患者将给予80%的功效和95%的置信区间来排除30%的RR，以支持6个月时的50%的RR。在12例患者后暂停随机分配到对照组。研究主要终点是RECIST 1.1的客观有效率（RR）。次要终点是无进展生存率、总生存率、NCI CTCAE V4.03的不良事件和生活质量（EORTC QLQC30、QLQ-GINET21问卷）。转化研究终点包括血液和组织生物标志物，循环肿瘤细胞图谱、突变图谱（全外显子组测序）和与临床终点相关的DNA甲基化，以及18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）与早期反应的相关性。
研究结果：2016年9月至2021年12月，16个中心共有60例患者，其中58例可评估患者，12例（对照组），46例（实验组）。Ki-67＞55%为43例（75%）；其余患者Ki-67介于20%至55%之间。约20%为胰腺原发，其中超过一半的患者伴有肝转移。NABNEC试验达到了其主要终点。实验治疗组的RR为53%（38-69%），而对照组为42%（16-71%）。两组治疗间的无进展生存率没有显著差异。实验组24个月总生存率为25%，而对照组为17%。nab-紫杉醇组的3级毒性更高（52%对42%）。正在进一步分析生活质量和Ⅲ期研究结果。
研究结论：nab-紫杉醇联合卡铂方案是G3 GI-NENs的一种有效治疗方案，有待未来Ⅲ期研究进一步确认其疗效。
审阅 | 中国医学科学院肿瘤医院 依荷芭丽·迟
编辑 | 中国医学论坛报 桂晶晶
依荷芭丽·迟教授
肿瘤学博士（毕业于法国巴黎第十一大学 Gustave-Roussy 肿瘤中心）
主任医师，教授，博士研究生导师
国家癌症中心，中国医学科学院&北京协和医学院肿瘤医院
学会任职：医促会理事；医促会中国神经内分泌肿瘤协会（CNETS）主任委员；CSCO神经内分泌肿瘤专家委员会 副主任委员；CSCO肉瘤专家委员会委员；中国抗癌协会肉瘤专业委员会常委；中国抗癌协会胰腺专业委员会神经内分泌学组副组长；中国医师协会胰腺专业委员会神经内分泌学组副组长；ASCO会员；CSCO会员；ESMO会员；ENETS会员
《慢性病与转化医学（英文）杂志》编委，《肝癌电子杂志》编委等
北京市民族联谊会理事
擅长领域：神经内分泌肿瘤、软组织肉瘤、消化系统肿瘤的内科治疗
发表文章：发表学术研究论文30余篇，负责和参与Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ临床研究30余项
获得奖项：2项安罗替尼治疗软组织肉瘤的多中心临床研究，于2016年和2018年ASCO会议口头报告，2020年ESMO会议mini口头报告
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