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成果名称：Induction-concurrent chemoradiotherapy with or without sintilimab in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma in China (CONTINUUM): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial
诱导-同步化疗联合放疗有或无信迪利单抗用于中国局部区域晚期鼻咽癌患者（CONTINUUM）：一项多中心、开放标签、平行分组、随机、对照、Ⅲ期试验
发表期刊：《柳叶刀》（Lancet，IF 98.4）
通讯作者：马骏
第一作者：刘需
主要作者单位：中山大学肿瘤防治中心
我国是鼻咽癌高发国家，发病人数占全球总数的近一半，其中约75%的患者首诊即为局晚期。诱导化疗联合同期放化疗作为局部晚期鼻咽癌（LANPC）的标准治疗，在一定程度上改善了患者的生存率，但仍有20%患者在治疗后出现复发转移，临床亟需更有效的治疗手段。近几年，以PD-1抗体为代表的免疫制剂开启了肿瘤免疫治疗时代，鼻咽癌作为“热肿瘤”，可能适合免疫治疗。为此，中山大学肿瘤防治中心马骏院士牵头，率先开展了一项PD-1抗体信迪利单抗联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的临床研究。2024年5月31日，CONTINUUM研究荣登全球顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）杂志主刊。
该研究采用国际标准的前瞻性多中心临床试验设计，将高危鼻咽癌患者（T1-4N2-3M0或T4N1M0）随机分为2组，对照组接受标准的放疗前吉西他滨+顺铂化疗联合放疗中顺铂化疗，试验组在标准治疗基础上联合信迪利单抗治疗，包括放疗前3次、放疗中3次和放疗后6次，共12次。主要研究终点是无瘤生存。
研究共入组了425例患者，经过42个月的中位随访后，信迪利单抗将患者3年无瘤生存率从76%提高到了86%，无转移生存率从83%提高到90%，无复发生存率从86%提高到93%。在不良反应方面，信迪利单抗组的3-4级副作用发生率高于标准治疗组（74%对65%），大部分都是和放化疗相关的。3-4级免疫相关副作用的发生率为10%，有71%的患者能够完成方案规定的12次信迪利单抗治疗。此外，接受信迪利单抗治疗没有显著降低患者的生活质量。CONTINUUM试验首次在局部晚期鼻咽癌中证实了免疫治疗能显著提高患者的无瘤生存，开启了局部晚期鼻咽癌的免疫治疗新时代。
当前关于局晚期鼻咽癌免疫治疗方案的探索可谓百花齐放，与其他Ⅱ期或正在进行的III期研究相比，CONTINUUM研究是全球首个在局晚期鼻咽癌中取得阳性结果的PD-1抑制剂联合放化疗III期临床试验，研究成果荣登顶级医学期刊The Lancet，证据等级和国际认可度具有高度优势。
与仅在辅助或维持阶段使用免疫疗法的方案不同，CONTINUUM研究创新性地在诱导、同期和辅助阶段加入信迪利单抗，形成了一个全方位的治疗模式，强调了免疫治疗在疾病早期干预的重要性。通过在整个治疗过程中连续使用免疫疗法，可更好地激活和维持患者的免疫系统功能，从而增强抗肿瘤效果。CONTINUUM研究最大的亮点为显著提高了LANPC患者的3年无事件生存（EFS）率，从76%提高到86%，并使肿瘤复发转移和死亡风险降低了41%。局部复发和远处转移为LANPC患者死亡的主要原因，CONTINUUM研究结果显示，信迪利单抗创新治疗策略可使转移风险下降43%，并使复发风险降低46%，给患者带来显著生存获益。此外，除疗效数据瞩目外，总体而言，CONTINUUM研究的全程信迪利单抗治疗方案是可以耐受的，且3~4级免疫相关不良反应发生率较低。
因此，2024年新版CSCO鼻咽癌指南基于CONTINUUM研究结果，将诱导化疗+同期放化疗+全程使用信迪利单抗这一方案推荐用于治疗T1-4N2-3M0和T4N1M0的鼻咽癌患者。
中国科学院生命科学和医学学部院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长、教授、博士生导师，致力于鼻咽癌临床分期、综合治疗及精确调强放射治疗等方面的研究。现任国务院学位委员会特种医学评议组召集人、第八届教育部科学技术委员会生命医学部委员、中国临床肿瘤协会鼻咽癌委员会首任主任委员、中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会主任委员。以最后/唯一通讯作者在国际医学顶尖刊物如N Engl J Med、Lancet（3篇）、JAMA、BMJ（2篇）、Nat Med、Cancer Cell（2篇）、Lancet Oncol（5篇）和J Clin Onco（2篇）等发表论文140余篇，其中16篇IF > 50，14篇入选ESI 1%高被引论文，2篇入选1‰热点论文；系统性创新性研究成果在国内外广泛推广应用。作为主席领导制定了《中国-美国临床肿瘤学会鼻咽癌诊治指南》，为国际鼻咽癌诊疗提供了“中国智慧”，这也是医学领域内首个由中国学者牵头、联合美国学术组织合作制定的国际循证指南。作为第一完成人获得3项国家科技进步奖二等奖、2项教育部高等学校科学研究一等奖、3项中华医学科技一等奖，荣获何梁何利基金科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖及首届全国创新争先奖状等，并入选中国高等学校十大科技进展2项、中国科协中国生命科学十大进展3项及中国医学科学院中国医学重大进展2项。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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