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当地时间4月13日-16日，第24届世界肾脏病大会（WCN）于阿根廷布宜诺斯艾利斯举行。中国医学论坛报今日肾病将对本次会议的亮点内容及最具突破临床研究进行报道，跟随小编一起来看一下吧~
最具突破临床研究：SPARSENTAN与厄贝沙坦在IgA肾病患者中的对比：来自关键性Ⅲ期PROTECT试验的2年结果亚组分析
研究背景
在PROTECT试验中，对经活检证实的IgA肾病（IgAN）患者进行研究发现，与活性对照药物厄贝沙坦相比，sparsentan在中期36周分析时显著降低了尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的几何平均百分比（分别为-49.8%和-15.1%；P<.0001）（Heerspink等人，Lancet. 2023）。
基于这些数据，sparsentan在美国获得了加速批准，用于治疗有快速疾病进展风险的成人原发性IgAN。本研究介绍了PROTECT双盲期（≈2年）最终分析的关键疗效结果，包括蛋白尿和肾功能以及按基线蛋白尿水平分组分析的肾功能结果。
研究方法
PROTECT是一项全球性、随机、双盲、平行、活性对照的Ⅲ期试验，旨在评估sparsentan与厄贝沙坦在治疗IgAN成年患者中的疗效和安全性，这些患者尽管已接受最大剂量的血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻断剂治疗，但仍面临进展至肾衰竭的高风险。
年龄≥18岁、经活检证实患有IgAN、尿蛋白排泄量≥1.0 g/d、估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/（min·1.73 m²）的患者被随机分配（1:1）接受sparsentan 400 mg/d或厄贝沙坦300 mg/d治疗，治疗时间最长可达110周。
统计eGFR从基线的绝对变化、eGFR变化的斜率、UPCR的变化以及安全性；eGFR结果在基线蛋白尿水平四分位数的亚组中进行了分析。
研究结果
404例患者被随机分为2组，一组接受sparsentan（n=202）治疗；另一组接受厄贝沙坦（n=202）的治疗。
在最终分析中，sparsentan在110周内持续降低患者的UPCR，与厄贝沙坦组相比，在第110周时相对降低了40%，并长期保持肾脏功能。
与厄贝沙坦组相比，sparsentan从基线到第110周eGFR的绝对变化更小（如表所示）；各亚组结果均显示，sparsentan在基线蛋白尿水平较高的患者疗效更显著。
在全部研究人群中，与厄贝沙坦相比，sparsentan治疗使第6周至第110周eGFR下降速度（斜率）显著降低［差异=1.1 mL/（min·1.73 m²·年）；P=0.037］。
sparsentan与厄贝沙坦在第1天至第110周eGFR下降速度（总斜率）的差异为1.0 mL/（min·1.73 m²·年）（P=0.058）。
eGFR斜率的亚组分析表明，sparsentan的治疗效果在不同基线蛋白尿水平下保持一致，基线蛋白尿水平较高的患者疗效更显著。sparsentan通常耐受性良好；sparsentan和厄贝沙坦的总体安全性特征一致。
研究结论
Ⅲ期PROTECT试验的最终分析表明，sparsentan对长期肾脏保护具有临床益处。在为期两年的观察中，无论基线蛋白尿水平如何，sparsentan在eGFR的绝对变化和eGFRde 变化率方面均优于厄贝沙坦。这些结果可能对IgAN患者的治疗策略产生重大影响。
来源：今日肾病编译自WCN官网
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