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1月24日,由中国医学论坛报社主办、上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称上海第九人民医院)协办的“巧思‘镜’取 智‘汇’转化——临床金点消化器械创新转化交流会(上海站)”成功举办。中国医学论坛报消化编委会编委、上海第九人民医院王东教授,上海第九人民医院学科规划处许锋处长,解放军总医院第五医学中心刘岩教授,上海市第一人民医院李百文教授,南昌大学第三附属医院方念教授,中国医学论坛报社郑桂香副总编,以及来自临床、法律、知识产权、科研院所和企业的专家同道出席会议。会议由王东教授和上海第九人民医院陈佳护士长共同主持。
致辞环节由王东教授主持。王教授指出,本次会议以“巧思‘镜’取 智‘汇’转化”为主题,旨在推动临床智慧与工程技术深度融合,让源于临床的“金点子”真正落地转化、惠及患者。他强调,创新始于临床,转化成就价值,期待以本次交流为契机,共同推动我国消化内镜事业高质量发展。
郑桂香副总编回顾了2025年在杭州举办的消化内镜年会上成立专家组的重要意义,表示上海站活动是对首站成果的延续与深化,致力于打通创新转化“最后一公里”。她提出,临床一线的“小痛点”蕴藏器械创新“大机遇”,报社搭建第三方平台,旨在破解专利保护、研发对接等堵点,让医生创意被看见、价值被释放。未来报社将持续发挥权威媒体优势,助力临床创新转化为临床生产力。
许锋处长在致辞中表示,本次会议是医疗创新从医生零散自发探索,向系统化、有组织推进的新阶段。她提到,心血管领域已形成成熟创新联盟模式,消化学科在中华医学会消化内镜学分会主任委员金震东教授和王东教授推动下成立专家组,凝聚多方力量推进成果转化,有利于让临床“金点子”形成行业共识,对医学产品研发与推广具有重要意义。
主持人陈佳护士长
杭州安杰思医学科技股份有限公司韩梅高级经济师从企业视角,围绕高价值专利标准、核心要素与布局思路展开分享。她提出,企业更关注专利的市场转化价值,高价值专利须兼顾经济、技术、法律三大维度:经济维度聚焦临床痛点与市场容量;技术维度强调方案成熟易量产;法律维度看重权利稳定与保护范围。她建议,医工合作应由医生、产品经理、工程师等协同推进,将技术优势转化为专利优势与产品优势。
许锋处长围绕上海第九人民医院成果转化实践,系统阐述医学创新从价值发现到价值实现的全链条路径。她强调,成果转化须打通从“书架”到“货架”的“最后一公里”,规避先发论文后申专利、重论文轻转化等常见误区,通过专利挖掘、导航与布局,强化知识产权全流程管理。医院牵头制定上海市医疗卫生机构知识产权管理规范,未来将持续深化医研企协同,优化转化机制,推动更多临床创新合规、高效落地,助力公立医院高质量发展与医疗科技自立自强。
刘岩教授以一线医生视角,剖析了医疗创新转化之路的机遇、困境与思考。他指出,医生拥有临床灵感优势,但常面临政策法规、评价体系、医企对接等多重困境。他呼吁搭建公正专业的第三方平台,充当医企之间的“翻译器”与“守护者”,建议医生聚焦未被满足的临床需求与微创新,借助平台赋能,将临床巧思转化为实用产品。
下午举办临床金点・消化器械创新孵化营,采用正方+反方+企业点评模式,对5项消化器械创新项目进行讨论与孵化指导。
上海第九人民医院魏默雷医师介绍,由于内镜下单手操作、管腔空间受限等因素,使常规止血夹、套扎辅助法等难以高效完成大创面闭合,存在操作烦琐、学习曲线陡、普及性不足等问题。团队受鱼钩倒刺与苍耳吸附原理启发,设计出带60°~70°倒刺结构的鱼钩夹,可牢固钩取组织且不易滑脱,操作简单、学习曲线短、灵活度高、闭合效果好。他强调,该器械核心优势在于能将大创面转化为能用常规夹子闭合的小创面,实现“简单结构解决复杂难题”。目前,该器械已成功获得发明专利授权,且材料工艺成熟,具备广阔的市场转化前景。
刘岩教授对项目给予了高度评价,认为该项目设计思路巧妙,精准抓住了内镜下创面闭合的临床痛点,且专利布局与研发流程规范。市场上已有类似竞品出现,侧面印证了该技术路径的正确性。同时,他也提出了建设性意见:一是须考量集采政策下低值耗材的成本控制与定价空间;二是须在竞品面前充分论证自身优势,做好市场评估。
李百文教授指出,切线位创面的闭合及牵拉可能导致组织撕裂,尤其是食管、结肠等薄壁部位。他建议在材质上引入弹性韧性结构,以减少黏膜损伤,并须进一步验证其在特殊解剖位置的操作适用性。
江苏安特尔医疗科技有限公司周玉波研发总监指出,该项目须明确冲压或激光焊接等批量生产方式,确保倒刺强度与生产稳定性;在安全性方面,须研究倒刺结构对夹子术后自然脱落过程的影响;此外,他建议结合不同开口幅度与角度进行全方位布局,以适应多样化的临床应用场景。
上海健康医学院附属公利医院石益海主任医师分享了内镜创面缝合器械——如意夹的全链条研发与临床转化历程。他指出,消化道大创面、穿孔闭合是临床痛点,而现有器械操作复杂、成本高,且学习曲线陡峭。团队历经十余年医工协同攻关,围绕临床需求开展专利布局,获多项国内专利及专利合作条约(PCT)专利,通过动物实验证实闭合效果与外科丝线缝合相当,安全性良好。如意夹为三瓣式可脱落设计,中间柱可撤离,残留少、开幅大、视野清晰,可单手操作,适配常规内镜,能将大创面转为线性创面,显著降低闭合难度。产品于2022年获国家三类医疗器械注册证,夹持力与同类产品相当,操作简便、培训难度低,适合各级医院推广。
如意夹已获得国家三类医疗器械注册证,研发工作扎实、成果过硬,体现项目高含金量与严谨性。产品设计贴合临床需求,实用性强,但目前临床知晓度不高,静待企业加大宣传、全面推广,未来可期。
如意夹经历多年研发,成功拿到医疗器械注册证,成果值得肯定,但仍存在技术短板。因切线位及超大创面闭合难度高,迭代中需要重点优化。建议产品主攻海外市场,欧美国家或接受度更高,更易实现放量,助力企业收回研发投入,实现商业价值。
周玉波研发总监提出三点优化建议:一是集成手柄滑杆较宽,释放时手指操作间隙偏大;二是双夹臂易联动,灵活性有待提升;三是双绳在管内易摩擦,同步性不如单绳结构顺畅。建议在迭代中优化手柄结构、操控联动性与拉线同步性。
解放军总医院冯建聪主治医师介绍了团队在超级微创理念下研发的可旋转缝合钉装置。他指出,现有闭合器械存在夹持范围有限、操作复杂、成本高等痛点,新型装置基于和谐夹平台开发,可旋入组织实现深层固定,配合缝线可完成大创面连续和(或)间断缝合,定位失误可逆向调整,操作简便、成本可控。团队已布局多项发明专利,通过离体及活体猪实验,验证了装置在内镜黏膜下剥离术(ESD)瘢痕穿孔等场景下的安全性与有效性,目前已完成动物实验与临床入组,且可兼容常规内镜,性价比显著优于国外同类产品。
可旋转缝合钉改进成熟、实用性强,相比早期国外产品更安全可靠,尤其适合胃壁等厚组织,对瘢痕、瘘管等常规夹子难以处理的场景优势突出。未来在内镜下减重、袖状胃成形及外科并发症修补等领域应用前景广阔。
该装置拓展了内镜缝合边界,让许多难治场景成为可能。他提出,须关注生物相容性、夹子脱落周期、局部炎症及腔道狭窄风险等,完善长期安全性数据。
该缝合钉采用逐枚旋入、缝线串联收紧的设计,操作互不干扰,数量可灵活调整,并且3~4枚即可有效收紧大创面,配合普通夹子就能完成完整闭合,在胃底等全层大创面处理中表现优异,是解决内镜下大创面缝合难题的优质方案。
山东大学齐鲁医院李茂生医师介绍,FASTER柔性辅助单臂经腔内镜机器人聚焦内镜术后创面闭合的临床刚需。他指出,创面闭合可显著降低迟发性出血风险,而现有技术存在操作难、成本高、部位受限等短板。FASTER机器人可附着于常规内镜,提供灵活辅助牵引,相当于内镜手术的“第二只手”,能将圆形创面拉成线形,大幅降低闭合难度。离体与临床研究证实,该机器人辅助闭合成功率100%,中位闭合时间10.47 min,操作安全、并发症少,不改变术者原有操作习惯。作为可普及的内镜辅助平台,它能缩短ESD学习曲线,适配基层推广,可全程支持ESD、内镜全层切除术(EFTR)与创面闭合,产业化前景广阔,对推动内镜微创技术标准化、普及化具有重要价值。
该项目创意突出,获得国家自然科学基金支持,且已获批上市,成果亮眼。通过外置辅助装置实现内镜操作升级,在大面积切除、创面缝合等场景实用性强,效果优于常规牵引与透明帽。建议迭代升级为多关节灵活机械臂,进一步提升操作便捷性与适用范围。
该装置手术总时长偏长,操作效率低于传统技术。引入此类设备成本较高,在现有医保支付体系下难以普及。且该装置长期疗效、创面闭合、功能保留等关键指标缺乏数据支撑,临床获益与性价比仍须验证。
这个项目整体设计合理、实用性强,是很有价值的研发方向。但国内已有同类技术探索,建议在后续研发中做好差异化,提升自身优势。
贵州省人民医院杨松主任医师介绍,腹腔镜手术虽微创,但对小病灶、未突破浆膜层的病变难以精准定位,成为临床难题。现有纳米碳标记费用高、易渗漏;术中内镜辅助定位面临人力与设备成本高、易干扰操作,均存在明显短板。为此,我们研发内镜下钕硼铁磁环预标记辅助腹腔镜定位技术:术前通过内镜将磁环固定于病灶处,术中利用两枚磁环相互吸引实现腹腔内精准定位;术前腹部平片可明确病灶体表位置,优化戳孔选择。该技术具有定位精准、操作快速、成本低廉、安全性高等优势,已应用于临床,并在国内外期刊发表成果,获外科专家广泛认可。其技术工艺简单、生产成本低,可转化为一次性医用耗材,适合各级医院推广。
内镜下病灶定位误差大,外科术中常找不到病变,该磁环定位技术精准、成本极低,临床实用性强。他提醒,因已在公开场合作报告,可能对后续专利申请带来一定挑战,建议后续进行产品结构优化设计,以新形态申请专利保护,避免知识产权损失。
方念教授提出三个关注点:一是缺乏长期大样本安全数据,存在局部炎症、伦理等潜在风险;二是医用消毒、合规资质有待完善;三是收费项目、医保支付尚未明确,市场化推广仍面临政策与合规障碍。
该技术临床价值高,但须按医疗器械标准合规生产,不能使用普通市售磁环。建议完善结构设计,优化固定、孔位、形状、磁力等关键参数,形成系列化方案。即使已应用于临床,仍须尽快梳理技术点并申请专利保护,明确性能指标,推进产品化与合规化。
郑桂香副总编总结指出,本次交流会内容丰富,上午的主题报告系统解析了创新转化的全链条,展现了上海第九人民医院在科技成果转化方面的先进制度与流程,引起在场医生的共鸣。下午的5个创新案例分享与点评则聚焦具体问题,专家们给出了中肯的建议。讲者既有资深专家也有青年才俊,体现了医学创新的传承与活力。她表示,中国医学论坛报社今后将与专家携手,创造更多交流机会,为年轻医生提供指导与支持。
(中国医学论坛报 佟艳华 整理,感谢王东教授审阅)
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