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2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在法国巴黎召开，众多肿瘤领域重磅研究数据公布。巴黎时间9月13日下午16:10，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士在线参会，向全球公布了“细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的随机、对照、多中心、双盲、Ⅲ期临床研究（DAWNA-2）”结果，再次将中国原研药物达尔西利推向世界舞台，为国内外乳腺癌患者靶向治疗提供新选择。本报特整理研究精要，诚邀各位读者共享。
2021年11月4日，由徐兵河院士牵头，立足于中国人群数据的“CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（DAWNA-1）”发表于国际著名学术期刊《自然·医学》（Nature Medicine），DAWNA-2主要基于DAWNA-1的研究内容，对最新长期临床随访数据进行研究分析。
DAWNA-1实验表明，将CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群显著改善了HR+/HER2-乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。此研究为面向服药患者所进行的超过1年随访后的最新数据分析。
研究将先前接受过内分泌治疗后复发或进展的分子分型为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者以2:1的比例随机分为接受达尔西利联合氟维司群（150 mg po qd，D1-D21，Q4w）治疗组以及安慰剂加氟维司群治疗组（500 mg im，第一周期D1，D15，第二周期开始D1，Q4w）。统计数据截止日期为2022年3月25日。
达尔西利组的中位随访时间为25.2个月（n=241），安慰剂组为24.5个月（n=120）。与安慰剂+氟维司群组相比，达尔西利联合氟维司群治疗显著延长了受试者的PFS（中位数，16.6个月对7.2个月；P<0.0001）。在绝经后妇女、绝经前或围绝经期妇女中，达尔西利组的获益是一致的。达尔西利组86名（35.7%）患者和安慰剂组28名（23.3%）患者实现了客观缓解（OR）；缓解的中位持续时间分别为20.8个月和10.2个月。对比首次和后续再次化疗的间隔时间，达尔西利组也显示出明显的益处（中位数，24.0个月对11.8个月，P=0.0005）。总体生存数据尚不成熟，有82例（22.7%）死亡记录。达尔西利联合氟维斯群组中有2.9%的患者因不良事件（AE）而中断治疗，安慰剂+氟维司群组中有4.2%的患者出现AE；两组中出现严重AE事件的比例分别为8.8%和9.2%。
达尔西利联合氟维司群可使HR+/HER2-乳腺癌患者PFS获益，并且在长期随访中未发现新的安全信号，进一步提示该方案可用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。
DAWNA-2研究结果在ESMO大会上的精彩亮相充分彰显了中国原研药物和专家学者在乳腺癌领域的不懈探索，也显示出国际学术界对中国原研药物和临床研究的再次认可！研究基于中国乳腺癌诊疗实践开展探索，为HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手段。
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