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2023年1月17日，小细胞肺癌（SCLC）领域传来重磅消息，斯鲁利单抗联合依托泊苷+卡铂（EC方案）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应证获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，斯鲁利单抗正式进军ES-SCLC临床实践。此次斯鲁利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应证是基于吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的ASTRUM-005研究，该研究显示，意向性治疗（ITT）人群斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）达15.8个月，中位无进展生存期（PFS）达5.8个月，均较对照组显著改善，突破性的疗效数据获得国内外学术界的广泛认可。
值此特别时刻，《中国医学论坛报》特别邀请到ASTRUM-005研究的分中心PI，天津医科大学总医院陈军教授和吉林大学中日联谊医院白元松教授接受访谈，解读研究数据，指导临床实践。本文整理访谈精粹，以飨读者。
陈军 教授
博士，教授，主任医师，博士生导师
天津市肺癌研究所所长
天津市胸部肿瘤中心主任
天津医科大学总医院肺部肿瘤外科主任
中国老年保健协会肺癌专业委员会主任委员
中国医促会肺癌预防与控制分会副主任委员
中国微循环学会转化医学专业委员会副主任委员
欧美同学会-中国留学人员联谊会医师协会转化医学分会副主任委员
中国医促会胸外科分会常委
中国医师协会胸外科分会委员
《中国肺癌杂志》副主编
《Thoracic Cancer》编委
主持国家级和省部级科研项目38项
发表科研论文290余篇，其中SCI收录150余篇
获得天津市科技进步一等奖
四川省科技进步一等奖和天津青年科技奖在内各种奖项8项
陈军教授访谈视频
Q1：作为ASTRUM-005研究的PI，请您解读ASTRUM-005研究的最新研究数据结果及带来的临床价值。
陈军教授：目前我国肺癌的发病率和死亡率均居高位，发病率在男性中位列恶性肿瘤第一，女性中排名第二，且在死于恶性肿瘤的患者中，接近1/4为肺癌，危害严重。肺癌分为SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC），SCLC占比约为15%～20%。无论是局限期SCLC还是ES-SCLC，患者的预后均较差。此前，ES-SCLC的一线标准化疗方案所带来的OS仅10个月左右，较少患者OS能突破1年。IMpower133和CASPIAN研究是SCLC治疗领域的重大进步，证实了PD-L1抑制剂联合化疗能为ES-SCLC患者带来生存获益。IMpower133和CASPIAN研究中PD-L1抑制剂联合化疗组患者中位OS均超1年，IMpower133研究达12.3个月；CASPIAN研究达12.9个月。PD-1抑制剂方面，K药和O药的研究却均在ES-SCLC领域铩羽而归。ASTRUM-005研究以此为背景开展，旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合EC方案治疗ES-SCLC的疗效。
ESMO ASIA 2022大会上公布了ASTRUM-005研究的最新数据，中位随访时间接近20个月。对585例ITT人群进行分析，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS达到15.8个月（对照组为11.1个月），刷新了此前的生存纪录，患者死亡风险降低了38%。SCLC易发生脑转移及肝转移，其中肝转移患者生存率更低。ASTRUM-005研究对是否肝转移/脑转移患者进行了亚组分析，结果提示斯鲁利单抗联合化疗均能带来获益，其中伴肝转移患者的死亡风险降低幅度超40%。
PFS方面，斯鲁利单抗联合化疗组降低疾病进展或死亡风险达53%，疗效惊艳。斯鲁利单抗联合化疗组1年和2年PFS率均超对照组的4倍（27.7% vs. 6.9%，12.4% vs. 2.9%），即斯鲁利单抗联合化疗组在1年内仍有接近28%的患者、2年内仍有12%患者未发生疾病进展，这是非常了不起的。
疾病控制方面，单纯化疗对ES-SCLC的控制率接近60%，斯鲁利单抗联合化疗对患者的控制率接近70%，较对照组提高10.2%，而且部分患者达到完全缓解（CR），这也是非常好的疗效体现。缓解持续时间（DoR）方面，斯鲁利单抗联合化疗组和对照组中位DoR分别为6.5个月和4.2个月，获益也是非常显著的。
斯鲁利单抗作为使ES-SCLC患者中位PFS首超半年的PD-1抑制剂（亚裔人群中），其安全性同样令人关注。从ASTRUM-005研究可以看到，斯鲁利单抗联合化疗的安全性和耐受性良好，治疗过程中未观察到新的安全性信号。与对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗组治疗期间出现的不良事件（AE）总发生率及≥3级AE、严重AE发生率均未显著增加。
综上所述，斯鲁利单抗为PD-1抑制剂正名，其联合EC方案对ES-SCLC患者展现出了极具突破性的疗效获益，其持久的抗肿瘤活性及用药安全性增强了我们临床工作者对ES-SCLC治疗的信心，更为广大患者带来福音。
白元松 教授
主任医师、博士生导师
吉林大学中日联谊医院肿瘤血液科主任
1998年至2005年就读于日本东京大学
获内科学医学博士学位
2012年美国EMORY大学WINSHIP肿瘤中心访问学者
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会常务委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专业委员会委员
吉林省老年肿瘤专业委员会常务委员
白元松教授访谈视频
Q2：ASTRUM-005研究的卓越数据使斯鲁利单抗获得国际认可。斯鲁利单抗在 2022年4月便被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗ES-SCLC的孤儿药资格认定，目前已在美国注册启动头对头对比阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的临床研究，有望成为首个成功出海欧美的PD-1抑制剂。请您谈谈对我国民族药企的未来有何期待，对斯鲁利单抗有何寄语。
白元松教授：近年来，我国民族创新药企取得了令人瞩目的进步。目前在医疗及其他高科技的行业，我们很多时候面临着西方国家“卡脖子”的状态，民族创新药企能够打破封锁，自主研制创新药物，这对中国人意义重大。随着民族药企不断提高自身的研发水平，各团队精诚合作、砥砺前行，我国创新药物研发的速度和质量获得大幅度提升，推动了我国抗肿瘤诊疗事业的进步。
ASTRUM-005研究荣登JAMA，对于ES-SCLC治疗格局的改变，具有突破性的意义。这是ASTRUM-005研究继2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告之后，再一次荣登国际学术舞台，足见该研究的含金量及其对于我国乃至全球ES-SCLC领域的重要价值，是中国研究者引领ES-SCLC免疫治疗向着更优前行的开端，更是中国创新药企飞速发展的一个缩影，彰显出中国研究者的智慧和生物医药领域国际一流的自主创新实力和临床运营能力。
过去免疫治疗药物的治疗费用非常昂贵，现在价格已经降至较合理的低价位，使许许多多中国患者能够用得起这些最前沿的药物。
临床创新药物的研发非常重要，这既是中国技术的体现，更是中国老百姓的迫切需求。希望以复宏汉霖为代表的创新生物制药企业再接再厉，紧跟国际形势，研发更多兼具疗效及安全性的抗肿瘤新药并走向世界，造福国内外的广大患者。
陈军教授、白元松教授寄语：“斯鲁利单抗联合化疗为广泛期小细胞肺癌患者带来了超长生存获益。祝贺斯鲁利单抗获批广泛期小细胞肺癌一线治疗适应证，为中国患者带来更优选择。”
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