200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
2022年2月，国家卫生健康委等6部门联合印发《关于加强医疗机构药事管理·促进合理用药的意见》，对强化药品合理使用，拓展药学服务范围等方面提出了具体要求[1]。为此，中国医学论坛报社开展大咖“药”畅谈系列访谈，针对医院药事管理、临床合理用药、提升药学服务能力等话题进行深入探讨。本期访谈邀请到上海交通大学附属第一人民医院临床药学科主任范国荣教授，就医院如何进行药事管理，促进临床合理用药发表观点。本文将访谈内容总结如下，供读者交流。
深化管理理念，集采成果落地见效
2019年9月，国家医保局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购。带量采购是新医保局成立以后，基于价值医疗为导向的重要举措。国家层面以量换价，将成熟产品回归到合理的价格，将节约的医保资金用在创新药物的国谈上。基于新医保局的成立、上海三次三年的试点经验、“4+7”试点城市推广等多方面实践经验，带量采购顺利在全国实施推广，并趋于常态化、制度化。
上海设有医药集中招标采购事务管理所和阳光采购平台，完善的信息系统能够根据各医疗机构的采购量、使用量，结合国家带量采购的基本要求进行报量。2019年至今，上海交通大学附属第一人民医院的带量采购已经落地，七批已执行，第八批即将执行，共引进了206个品规的集采药品，在保证临床治疗需求的原则下完成带量采购，同时保供原研药来满足特殊人群需求。从“4+7”试点到现在，上海交通大学附属第一人民医院圆满完成国家要求的每一批带量采购，这源于医院完善的药品采购管理理念：
第一，严格执行带量采购，政策出台，机关指导，领导重视，药学落实，临床执行，全员一盘棋。
第二，严格执行带量采购的品种和数量，与医院目录一致的全部纳入药品供应目录。
第三，在带量采购完成一定比例的基础上，结合临床需求，保留原研药，以满足部分患者的需要和特殊临床治疗的需要。
第四，在满足临床治疗的前提下，结合带量采购品种及原研药，对不同的患者、不同的治疗过程、不同的部门进行合理的监管。
第五，在临床治疗过程中进行综合评价和药学监护，特别是基于真实世界研究开展带量采购的有效性、安全性研究。
上海交通大学附属第一人民医院开展的血栓栓塞症（VTE）防治工作，重点选用了达比加群酯等新型口服抗凝药物。同时，在帕金森患者的诊疗过程中，选用普拉克索等抗帕金森药物，结合个体化治疗用药，实现精准治疗，有效改善患者运动症状和非运动症状，预防运动并发症，提高患者生活质量。对于特殊患者、特殊治疗过程、特殊部门，药学团队应结合临床需求与临床药师的审核情况进行综合评估，保留满足临床治疗需求的原研药，促进带量采购药物的安全使用。
药学技术严密监测，保障患者用药安全
在带量采购品种应用于临床诊疗过程中，若出现不良反应或疗效不佳的情况，上海交通大学附属第一人民医院药学团队将通过两个技术手段来进行监管并保证带量采购和临床治疗的平衡。
一是患者在使用治疗药物期间监测血药浓度，识别出超出治疗窗或者不到治疗窗的情况，进而评估药物治疗效果问题和不良反应。
二是一致性评价。仿制药的审批基于药品质量的一致性、生物利用度、生物等效性，而原研药是从化合物、药效、安全性、药代动力学、临床研究等多方面验证其临床疗效及安全性。仿制药替代原研药，通常只需要做化学合成、制剂研究、生物利用度和生物等效性，不需要做安全性和临床试验。而这样的生物等效性试验结果，在健康人群和临床患者群体中是有区别的。因此，上海交通大学附属第一人民医院开展以溶出度一致性评价为导向的药品质量研究，即“四条曲线”方法来监测仿制药与原研药的质量一致性，以达到治疗效果和安全性的一致性。
因此，通过体外研究、体内研究、治疗药物监测等药学技术方法来科学评估原研药的优势及仿制药是否真正在临床治疗中具备一致性、等效性。
科学化药品管理，构建合理用药新格局
2019年，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，将所有三级公立医院纳入绩效考核[2]。其中，合理用药相关指标为医院药事管理提供了指导方向。
上海交通大学附属第一人民医院在药品供应和监管工作中始终注重临床用药的有效性、安全性、创新性、经济性、可及性、公平性，强调基本药物、集采药品、国谈药品三大类药物，同时监管特殊药品。
在基药管理方面，上海交通大学附属第一人民医院始终坚持国家倡导的“1+X”模式，目前基药占比达到了49.4%，基药采购金额占比达到了42.2%，其中基药占比相对较高，但与国家提出的三级医院要达到的60%还有距离。医院药事会将继续加强对基药品种的准入力度。
在国谈药管理方面，上海交通大学附属第一人民医院从2016年到2022年已完成七批，共通过药事会准入了国谈药品175个。国谈药品以科学严谨的审批流程进入医院药品供应目录，首先由临床药师对其进行筛选，再由临床专家进行意见征询，征询对象包括主任、副主任、执行主任、执行副主任等。在药学和临床评审征询的基础上，再结合各专科用药分发到各临床科室进行临床核心小组讨论，最后呈报药事会的目录。经药事会讨论评议，取2/3通过者纳入医院药品供应目录。
药学职能全新部署，学科发展提质增效
近年来，新医改、新医保对医药卫生事业的发展起到了促进作用。从早期的药品零加成到最近推行的DRG/DIP付费，都是政策驱动药学部门进行全新部署，极大促进了药学的转型发展。
2018年，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发了《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对药学服务的能力范围和深度做出了规定：要进一步提高对药学服务重要性的认识；推进分级诊疗建设，构建上下贯通的药学服务体系；加快药学服务转型，提供高质量药学服务；加强药师队伍建设，充分调动药师队伍积极性；积极推进“互联网+药学服务”健康发展。其中，“互联网+药学服务”为药学服务的发展广度指明方向[3]。如何将药学改革推进深入，快速实现药学职能新部署，是医院管理者面临的新考题。
为落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”，药学部门核心目标应包含两个方面，一是保证临床治疗当中的药品的安全性、有效性、可及性、经济性；二是落实患者治疗过程中的药品全生命周期监管。
在新医政部署下，药学职能包含以下五个重点方向：第一，在医疗机构中行使双重职能，一方面在医疗运行全程中，作为医务处、医保办等部门的技术支撑部门，行使监管职能；另一方面作为医技科室，为临床提供药学服务，行使医疗职能。第二，药品保供是药学部门在医疗行为中最基本的工作，药学部门要结合不同专科的特点以及学科发展和特色，进行药品选择保供和相关药学支撑。第三，在国家政策宏观药事管理指导下，药学部门应结合医疗机构的运行和诊疗特点，保障和促进规范的医疗运行和药品监管，尽可能减少用药偏差。第四，在患者从就诊到出院的整个临床诊疗过程中，药学部门要保证用药合理性，包括安全性、有效性、经济性、可及性、顺应性。第五，药学部门要重点关注在药学服务中发现问题、提炼课题、转化研究的能力，进而反哺临床。例如，在合理用药情况下，仍会出现部分特殊的不良反应，上海交通大学附属第一人民医院药学团队基于不良反应开展了药源性研究课题等等。
范国荣 教授
博士、主任药师
博士生导师、临床药学科主任
上海交通大学附属第一人民医院
参考文献
[1].卫生健康委 教育部 财政部 人力资源社会保障部 医保局 药监局关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知[J].中华人民共和国国务院公报,2020(18):43-46.
[2].国务院办公厅. 国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见[J]. 中华人民共和国国务院公报, 2019(5):9.
[3].卫生健康委 中医药局关于加快药学服务高质量发展的意见[J].中华人民共和国国务院公报,2019,No.1657(10):70-73.
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索片 商品名称：森福罗®/Sifrol®
【规格】
（1）0.125mg, （2）0.25mg 和（3）1.0mg
【适应症】
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时，都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。
【用法用量】 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。
帕金森病：每日的总剂量等分为一天三次服用。初始治疗：起始剂量0.375mg/天，然后每5-7天增加一次剂量；如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。日剂量达1.5mg/天后，如果需进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每天最大的剂量为4.5mg。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。
名称:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区李时珍路257号1号楼
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索缓释片 商品名称：森福罗®/Sifrol®
【规格】
（1）0.375mg, （2）0.75mg ,（3）1.5mg,（4）3.0mg, （5）4.5mg；按C10H17N3S·2HCl·H2O计
【适应症】
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
【用法用量】
口服用药，一天一次服用。
初始治疗：起始剂量0.375mg/天，然后每5-7天增加一次剂量；如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。日剂量达1.5mg/天后，如果需要进一步加量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每天最大的剂量为4.5mg。已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量，等剂量隔夜转换为本品。
维持治疗：个体剂量应在每天0.375mg至4.5mg之间。
漏服：若剂量漏服，应在晚于常规服药时间的12小时以内服用本品；如果超过12小时，漏服剂量可以忽略且下一次剂量应在第二天常规服药时间时服用。
【不良反应】
十分常见的不良反应是头晕、运动障碍、嗜睡、恶心。
常见的不良反应是梦异常、异常行为（冲动控制障碍和强迫行为的症状）、意识混乱、幻觉、失眠、头痛、视力损害包括复视、视力模糊和视力下降、低血压、便秘、呕吐、疲劳、外周水肿、体重下降包括食欲降低。
对于偶见、罕见和十分罕见的不良反应，请参阅本品在中国批准的完整产品说明书
【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料过敏者。
【注意事项】
日常活动中入睡
在本品开始治疗之前，患者应被告知可能会发生困倦，特别是询问可能增加本品风险的因素，如同时合用镇静药物，存在睡眠障碍和增加本品血浆水平的伴随药物（如西咪替丁，见【药物相互作用】）。如果患者发生显著的日间睡意或在需要主动参与的活动过程中（如谈话，吃饭等）发生入睡，通常应停止服用本品。
症状性直立性低血压
正在接受多巴胺受体激动剂治疗的帕金森病患者，通常需要密切监测直立性低血压的症状，特别是在剂量增加过程中，并且应该被告知该风险（见【注意事项】中患者的使用注意信息）。由于有引起体位性低血压的风险，对于患有重度心血管疾病的患者应谨慎用药。建议监测血压，特别是在治疗开始时。
冲动控制障碍/强迫行为
当患者服用本品出现这些强迫行为，处方者应考虑减少剂量或停药。（见【注意事项】中患者的使用注意信息）
其他注意事项, 如幻觉和精神病样行为、运动障碍、肌张力障碍、肾功能损伤、横纹肌溶解症、视网膜病理学、多巴胺激动剂戒断综合征、神经阻滞剂恶性综合征、报告的有关多巴胺能药物治疗的事件（撤药后急性高热和意识混乱、纤维化并发症）、黑色素瘤、排泄物中残留物、患者的使用注意信息、实验室检测、对驾驶和操作机器能力的影响， 请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。
请详见完整版
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。妊娠期禁用本品，哺乳期间不应使用本品；尚未研究本品对人类生殖的影响
【儿童用药】
不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。本品在患有帕金森病的儿科人群中没有相关应用。
【老年用药】
老年患者服用本品后，较普遍出现幻觉，大于等于65岁患者发生率为13%，小于65岁患者为2%。
【药物相互作用】
活性成分肾脏清除途径的抑制剂/竞争者
活性成分肾脏清除途径的抑制剂，或通过这个途径清除的药品，当这些药物与本品联合给药时，应考虑降低本品剂量。
联合左旋多巴
当本品与左旋多巴联合给药时，增加本品剂量时，建议减少左旋多巴剂量，而其它抗帕金森药的剂量保持不变。
[境内联系机构]
名称:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 地址:中国(上海)自由贸易试验区李时珍路257号1号楼
在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书
盐酸普拉克索缓释片简明说明书信息（2020年09月09日）
仅供医疗卫生专业人士学术交流使用
警示语
警告：（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险
（B）脊椎/硬膜外血肿
（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加群酯在内的任何口服抗凝血药均会增加血栓形成事件的风险。为降低该风险，如果由于病理性出血或者完成一个治疗疗程之外的原因而停用达比加群酯，则应考虑使用另一种抗凝血药。
（B）脊椎/硬膜外血肿：接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的达比加群酯治疗患者可能会出现硬膜外或脊椎血肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应频繁监测患者的神经功能损害体征和症状，如果观察到上述体征和症状，则立即给予治疗。对于接受或者需要接受抗凝血治疗的患者，在进行椎管内干预之前应考虑其获益和风险。
【药品名称】
通用名称：达比加群酯胶囊
商品名称：泰毕全®/Pradaxa®
【规格】
（1）110 mg （以达比加群酯计）和（2）150 mg（以达比加群酯计）
【适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：
先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞
左心室射血分数<40%
伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ 2级
年龄 ≥ 75岁
年龄 ≥ 65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压
治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。
预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
【用法用量】
口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。
预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和SEE（SPAF）：
成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。应维持长期的治疗。
治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡：
成人的推荐剂量为每日口服300 mg，即每次1粒150 mg的胶囊，每日两次。应在接受至少5天的肠外抗凝剂治疗后开始。
预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡：
成人的推荐剂量为每日口服300 mg，即每次1粒150 mg的胶囊，每日两次。
治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）、预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡：治疗持续时间应在仔细评估治疗获益与出血风险后根据个体情况确定。基于短暂性风险因素（例如最近手术、创伤、制动）应进行短期治疗（至少3个月），基于永久性风险因素或特发性DVT或PE应进行长期治疗。
SPAF，DVT/PE患者的剂量调整：
对于下列患者，本品的推荐剂量为每日口服220 mg，即每次一粒110 mg的胶囊，每日两次：
80岁及以上年龄的患者
同时接受维拉帕米治疗的患者
对于下列患者群体，应基于患者血栓栓塞风险和出血风险的个体评估来选择本品的每日300 mg或220 mg的剂量：
年龄在75~80岁之间的患者
中度肾功能受损的患者
胃炎、食管炎或胃食管反流的患者
其他出血风险增加的患者
对于DVT/PE，本品推荐剂量为每日口服220 mg，即每次一粒110 mg的胶囊，每日两次，该剂量基于药代动力学和药效学分析，并未在临床环境中进行研究。
【不良反应】
最常报告的不良反应是出血。虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何部位的出血都有可能会导致残疾、危及生命或致命性结果。请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。
预防房颤患者血栓栓塞性卒中和SEE研究所观察到的常见不良反应有：贫血；鼻出血；胃肠道出血；腹痛；腹泻；消化不良；恶心；皮肤出血；泌尿生殖系统出血，包括血尿症。
治疗急性深静脉血栓（DVT）形成/肺栓塞（PE）和预防复发性DVT/PE中所观察到的常见不良反应有：鼻出血；胃肠道出血；消化不良；直肠出血；皮肤出血；泌尿生殖系统出血，包括血尿症。
对于偶见、罕见和十分罕见的不良反应，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。
【禁忌】
已知对活性成份或本品任一辅料过敏者。
重度肾功能损害（CrCL <30ml/min）患者（参见【用法用量】）。
临床上显著的活动性出血。
有大出血显著风险的病变或状况。
联合应用任何其他抗凝药物，如普通肝素（UFH），低分子肝素，肝素衍生物，口服抗凝药，除非在由该种治疗转换至本品或反之（参见【用法用量】），以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量（参见【药物相互作用】）的这些情况下。
有预期会影响存活时间的肝功能损害或肝病。
联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆（参见【药物相互作用】）。
需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜（参见【注意事项】）。
请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。
【注意事项】
肝功能损害
出血风险
急性缺血性卒中治疗中溶栓药物的使用
与P-gp诱导物的相互作用
抗磷脂综合征患者
手术和操作
高手术死亡风险和存在血栓栓塞事件的内在危险因素的患者
心肌梗死
对驾驶和操作机器能力的影响
请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在接受本品治疗的育龄女性应避免妊娠。
尚无关于妊娠女性暴露于本品的充分数据。
尚无达比加群对哺乳期婴儿影响的临床数据。使用本品治疗期间应停止哺乳。
【儿童用药】
由于缺乏 18 岁以下患者使用本品的安全性和有效性数据，所以不推荐本品用于18 岁以下患者。
【老年用药】
80 岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次 1 粒110mg 的胶囊，每日两次。参见用法用量项下的特殊人群。
【药物相互作用】
抗凝血药和抗血小板聚集药：以下与本品联合使用时可能会增加出血风险的治疗缺乏经验或经验有限：抗凝药物如普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）、肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定）、溶栓药物、维生素 K 拮抗剂、利伐沙班或其他口服抗凝药（参见【禁忌】），以及抗血小板聚集药物。
本品和达比加群代谢特性相关的相互作用
转运蛋白相互作用：P-gp抑制剂，P-gp诱导物，影响P-gp的其他药物，P-gp底物
胃内pH值：泮托拉唑，雷尼替丁
在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。
说明书批准日期：2022年06月18日
MPR-CN-101709
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017