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成果名称：比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦与多替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦用于初治HIV-1/HBV共感染患者的比较研究
发表期刊：《柳叶刀·艾滋病》[LANCET HIV，IF（2022）：13.2]
通讯作者：
北京协和医院 李太生
推荐理由
该研究证实，在HIV-1和HBV合并感染的成人患者中，比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦复方制剂在病毒抑制方面不劣于多替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯，且安全性良好，为合并感染患者的治疗提供了新选择。
研究解读
研究人员在中国、多米尼加共和国的46个门诊中心进行了这项随机、双盲、活性药对照、Ⅲ期非劣效性试验。符合条件的参与者为血浆HIV-1 RNA至少为500拷贝/ml，血浆HBV DNA至少为2000 IU/ml的未接受过治疗的成人（年龄≥18岁）。
参与者被随机分组（1∶1），分别接受每日口服比克替拉韦50 mg、恩曲他滨200 mg和丙酚替诺福韦25 mg，或者每日口服多替拉韦50 mg、恩曲他滨200 mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg，每组均加用相应的匹配安慰剂。随机分组根据筛选时的乙型肝炎e抗原（HBeAg）状态（阳性vs阴性）、HBV DNA （＜8 vs≥8 log10IU/μl）和CD4+ T淋巴细胞计数（＜50 vs≥50个细胞/μl）进行分层。
主要终点为治疗48周时血浆HIV-1 RNA低于50 拷贝/ml的参与者比例和血浆HBV DNA 低于29 IU/ml的参与者比例，预设的非劣效边际为-12%。次要评估终点包括96周病毒抑制率，48周及96周ALT复常率及HBsAg阴转率。终点疗效指标采用全分析集分析，即包括所有随机分配后至少接受了一剂研究药物治疗，并至少进行一次随访评估的参与者。安全性分析对所有接受至少一剂研究药物的随机分配参与者进行了安全性终点评估。
自2018年5月30日至2021年3月16日，381例参与者接受了筛选，其中243例开始接受治疗（比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组121例;度替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组的患者为122例）。第48周时，两项终点均符合非劣效性标准：比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组119例参与者中的113例（95%）和多替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组122例参与者中的111例（91%）HIV-1 RNA低于50拷贝/ml（95%CI：2.5~10.8;P=0.21），在比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组119例参与者中，75例（63%）出现HBV DNA抑制，而在多替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组122例参与者中，53例（43%）出现HBV DNA抑制（名义P=0.0023）。截至第96周，比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组121例参与者中的35例（29%）和多替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组122例参与者中的34例（28%）发生了与药物相关的不良事件。在比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组121例参与者中，1例（1%）报告了被认为与治疗相关的严重不良事件（免疫重建炎症综合征导致的隐球菌性脑膜炎）。
该研究“Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 and hepatitis B coinfection (ALLIANCE): a double-blind, multicentre, randomised controlled, phase 3 non-inferiority trial”于2023年发表于《柳叶刀·艾滋病》杂志。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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