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【2022 ESMO】双艾310研究荣登国际舞台,肝癌一线治疗绽放耀眼光辉

2022-09-13作者:壹声资讯
非原创

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巴黎时间2022年9月10日早上8:40(北京时间9月10日下午14:40),2022年度欧洲肿瘤内科学术年会(ESMO)会场上,备受瞩目的“双艾”方案一线治疗晚期肝癌的SHR-1310-Ⅲ-310国际多中心临床研究以优选口头报告(Proffered Late-Breaking-Abstract & Oral Presentation)的形式重磅亮相,该研究的全球主要研究者(Global Leading PI)一 南京中医药大学和金陵医院秦叔逵教授在线参会,向全球公布了该研究的结果数据:针对未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者,釆用阿帕替尼+卡瑞利珠单抗联合疗法(双艾方案)对比标准治疗药物索拉非尼,获得了中位总生存期(OS )和中位无进展生存期(PFS )双主要终点全面优效的出色结局,为全球晚期肝细胞癌患者一线治疗带来了显著生存获益,且安全性和耐受性良好的全新方案。


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2022 ESMO现场


310研究结果一经公布即引起全球医学界的高度重视,讨论热烈、好评如潮!为此,本报第一时间电话连线远程采访了秦叔逵教授,为我们深度解析该研究的数据及其对于临床实践的重要影响。



更长生存,更佳获益

“双艾”310研究贡献中国方案



众所周知,肝细胞癌是临床常见高发的消化系统恶性肿瘤,治疗棘手,预后恶劣,俗称“癌中之王”。因其发病隐匿、多数患者首诊时即为晚期,晚期肝癌治疗的方案更是困难重重,一直是业界的难点。近些年,随着分子靶向治疗和免疫检查点抑制剂治疗在晚期肝癌中相继取得进展,新型的靶免联合治疗也成为当下治疗肝癌的热门话题。


310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、开放标签的国际多中心关键性Ⅲ期临床研究,由全球13个国家和地区的95家中心共同参与。


此次公布的数据显示,相较于索拉非尼单药治疗组,阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗组的中位PFS为5.6个月(HR=0.52,95% CI:0.41- 0.65,p < 0.0001)vs.3.7个月;中位OS为22.1个月(HR=0.62,95% CI:0.49- 0.80,p < 0.0001)vs .15.2个月,达到研究预设的双主要终点,而亚组分析进一步表明不同亚组人群均可同步获益,即全面优效。


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PFS


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OS


在肝癌治疗中,OS是最重要的疗效评估指标,即“金标准”,根本决定了患者的获益程度。在本项研究中,试验组的中位OS长达22.1个月,为已经报道的晚期肝癌免疫联合治疗Ⅲ期临床研究之最(非头对头比较),因此可谓是突破性进展。而在肿瘤缓解方面,试验组的客观缓解率(ORR)为25.4 % vs.5.9 %,疾病控制率(DCR)为78.3 % vs.53.9 %,同样是出色的成绩。



首创壮举,中国智慧

310研究意义深远



实际上310研究在重要数据揭晓之前,就已备受医学界的高度关注,此次在ESMO大会上以口头报告的形式向全球学者公布数据,一时间成为讨论之焦点。作为该研究的全球Leading PI,我想310研究的亮点是突出的,其临床价值和科学意义深远而巨大。


首先,该研究是全球第一项也是唯一的一项证实免疫治疗联合TKI小分子靶向药一线治疗可为晚期肝癌患者带来明显获益的国际多中心undefined期临床研究。由于新近肝癌领域治疗的多项大型临床研究相继折㦸沉沙,特别是COSMIC-312(卡博替尼+阿替利珠单抗对比索拉非尼)和LEAP-002(帕博利珠单抗+仑伐替尼对比仑伐替尼)两项备受瞩目的全球III期研究双双失败,备受瞩目的“可乐组合”没能取得成功,为肝癌一线免疫治疗连泼冷水。而 310研究的成功,不仅力证了免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1单抗)联合小分子靶向药TKI的临床价值,更拨云见日,使得广大的临床医生和患者重振信心,给肝癌一线治疗带来新的曙光。


其二,该研究的数据十分出色,其22.1个月的中位OS是迄今晚期肝癌一线联合治疗的大型确证性临床研究中最长的OS。纵观先前多项肝癌一线免疫联合治疗研究,其全人群的中位OS都未能超过21个月。双艾方案在之前的l/Ⅱ期研究中就显示有生存获益,比如RESCUE研究的中位OS达20.3个月,此次国际Ⅲ期研究再传捷报,全人群22.1个月的中位OS数据再次印证了中国原研创新药物“双艾”方案的出众疗效,为肝癌患者带来了新的希望。


第三,本研究精心设计,严格质控,充分展现了中国智慧,包括中国研究者和民族药企原研创新药物的实力。本研究是一项由中国学者牵头组织开展的国际多中心临床研究,无论是研究的方案设计还是具体执行,都充分体现了中国研究者的主导性和积极性,体现了中国研究者开展大型临床研究的水平和能力。同时,本研究所选择的药物是国产原研创新药物,其出色结果数据再次向全世界证明:中国原创新药的有效性和安全性绝不逊于国际同类型药物,“中国智造”已然跻身世界高水平之列,发出“中国声音”。


综上,310研究开创性地验证了免疫治疗联合小分子TKI在肝癌一线治疗中的疗效和安全性,取得了极具优势的生存数据,为临床上提供了新的更优的治疗方案,在给患者带来更佳的生存获益的同时,再一次向全球展示了中国智慧,是一项意义深远且重大的临床研究,在中国和全球肝癌领域也具有举足轻重的作用。



全球研究,中国引领

肝癌诊疗前路大有可为



随着近年来分子靶向治疗、新型免疫治疗以及多种联合治疗方案的进展,肝癌的系统治疗选择愈加丰富,患者生存质量不断提高,生存期也得以显著延长。然而,我们还要清醒地看到:相比于肺癌、乳腺癌等领域的快速和重大发展,肝癌的诊断治疗仍然有着较大的差距,临床上仍然存在未满足的巨大需求。“路漫漫其修远兮”,我们任重而道远。


展望未来,多学科合作、多种方法和手段、多种药物的有计划、合理的综合治疗依然是应用重点和研发方向,特别是以新型免疫治疗为主的联合治疗,包括免疫治疗与其他药物的联合,与不同治疗手段(如TACE、放疗和消融)的联合,作为围手术期的新辅助和辅助治疗等等。此外,必须加强肝癌发生、发展机制的研究,探索其多组学改变、分子分型和生物标记,以指导临床上选择优势人群;另外,注意不良反应的管理、防治耐药及发展应对策略等,也都是需要重点解决的问题。与此同时,我们要将抗肿瘤治疗与基础肝病的控制有机地结合起来,努力发展具有中国特色的全程管理、全方位治疗模式,为更多的中国和全球肝癌患者带来最大的生存获益。


《“健康中国2030”规划纲要》提出,到2030年要实现我国癌症患者五年生存率在现有基础上提升15%。肝癌作为我国高发、常见的恶性肿瘤,严重威胁人民健康和生命,不断提升肝癌诊治和研究水平对于“健康中国”宏伟战略的实现意义重大。衷心感谢310研究的所有研究机构和全体研究者的精诚合作,感谢中国国家药监局药审中心的大力支持,我们将牢记使命,同心协力,积极探索,持续创新,为中国和世界的肝癌患者贡献更多的类似310研究的成绩!


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