图1 中国TAVR人工瓣膜的应用（涵盖已上市及临床研究阶段产品）

近年，国内外TAVR指南的更新主要集中在适应证的拓展和干预方式的选择。

2021年发表的《2021欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学会（EACTS）心脏瓣膜病管理指南（更新）》中，通过对超声诊断标准及无症状主动脉瓣狭窄患者干预时机的放宽进一步拓展了主动脉瓣狭窄的手术适应证。在术式选择方面，指南基于TAVR近年来在外科低危患者中的证据，弱化了外科手术风险评分，而更强调根据个体临床、解剖特点选择手术方式，并进一步提升了TAVR的应用范围及推荐级别。另外，该指南提出，对于无法进行外科手术的重度主动脉瓣反流（AR）患者，也建议在成熟的心脏中心尝试TAVR治疗。此外，在TAVR术后抗栓方面指南强调，有抗凝指征的患者建议选择单药口服抗凝药（OAC）治疗，而无抗凝指征的患者采用单药抗血小板策略。

2021年4月，瓣膜学术研究学会（VARC）-3定义的发布对VARC-2定义进行了更新，为瓣膜临床研究的终点定义进行了规范，对未来瓣膜病临床研究提供了权威依据。2021年3月发表的《中国成人心脏瓣膜病超声心动规范化检查专家共识》和2021年12月发表的《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）》由国内一线专家紧贴国内外最新指南、临床试验证据和中国实践经验，对具有中国特色的主动脉瓣膜病管理及超声心动规范化检查流程进行了系统的梳理，从团队组建到患者筛选，从影像学评估到治疗康复全面涵盖。尤其是在二叶瓣TAVR、单纯反流TAVR、急诊TAVR、极简式TAVR、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）+TAVR一站式手术等方面对之前的专家共识进行了重要更新，全流程路径式管理对推动我国TAVR的健康规范发展及质量控制具有重要指导意义。而2021年科技部“重点专项-老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究”的开展为我国老年瓣膜病的规范化诊疗迈出了坚实的一步。

2021年，美国心脏病学会（ACC）年会、ESC年会、欧洲心血管介入会议（EuroPCR）、美国经导管心血管治疗大会（TCT）等国际顶尖心脏大会公布了诸多重磅临床研究结果。重点集中在抗凝、二叶瓣、长期随访（耐久性）等方面。其中重要随机对照临床试验（RCT）及大样本注册研究如下。

ATLANTIS研究是一项验证阿哌沙班对TAVR术后抗凝效果的重磅多中心RCT，结果表明，阿哌沙班治疗与目前的标准治疗方案（无论抗凝还是抗血小板）相比均未显示出优效。基于影像学的子研究ATLANTIS-4D-CT则显示，对于TAVR手术后无抗凝指征的患者，应用阿哌沙班较抗血小板治疗更能显著降低瓣膜血栓的形成；但对于有抗凝指征的患者，阿哌沙班与华法林相比，在降低瓣膜血栓形成上无显著差异。

ENVISAGE-TAVIAF试验在TAVR术后复发或新发心房颤动（房颤）患者中比较了艾多沙班与华法林的疗效和安全性。结果显示，TAVR治疗后，艾多沙班在预防卒中和其他血栓栓塞事件上不劣于华法林，但大出血风险更高。

上述研究结果均提示，我们在选择新型OAC（NOAC）进行TAVR术后抗凝需要仔细斟酌考量。

在外科低危患者中，TAVR已经得到了充分的临床研究证据支持，但大规模真实世界数据仍然缺乏。

在基于3168例接受SAPIEN3的低危患者注册登记研究中，二叶瓣主动脉瓣狭窄患者按1∶1与三叶瓣主动脉瓣狭窄患者进行倾向评分匹配，两组30天及1年内死亡、卒中事件方面没有明显差异。该真实世界研究进一步证实了二叶瓣主动脉瓣狭窄患者接受TAVR治疗的疗效及安全性。

Evolut低危临床研究2年结果提示，TAVR组与外科组全因死亡和致残性卒中相当。而针对中危患者的SURTAVI5年结果提示，TAVR组与外科组全因死亡和致残性卒中主要复合终点无统计学差异，但TAVR组表现出更好的瓣口面积和血流动力学效果。

目前，我国主动脉瓣介入领域的器械研发如火如荼，其深度结合中国患者特点的设计理念以及工艺创新为未来领域发展提供了重要硬件基础，同时中国制造的器械也逐渐在国际舞台上展示及应用。

中国已经上市应用的瓣膜包括VenusA瓣膜及其二代可回收瓣膜VenusAPlus瓣膜、VitaFlow瓣膜及其二代可回收瓣膜VitaFlowLiberty瓣膜（2021年8月）、TaurousOne（2021年4月）及其二代可回收瓣膜TaurusElite瓣膜（2021年6月）、SAPIEN3瓣膜以及经心尖入路J-valve瓣膜。

此外，正在进行临床研究的器械主要包括Silara瓣膜、Sinocrown瓣膜、Prizvalve系统、Renato介入瓣中瓣系统ProStyle预装载干瓣，Kenvalve瓣膜、球扩干瓣VenusVitae、HanchorValve瓣膜以及EvolutPRO瓣膜。

其他应用于主动脉瓣介入领域的新器械还包括TriGUARD3抗栓塞远端脑保护装置、TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统、Leaflex瓣膜修复器械等。

在国际上，2021年同样有部分新器械研发取得重要成果，TrilogyTM瓣膜治疗主动脉瓣反流及狭窄系统已获得CE认证，EvolutFX瓣膜2021年8月最新获得美国FDA批准。

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