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2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！
本文将整理一项MIUC中应用阿特珠单抗的研究，为您实时呈现研究全貌！
IMvigor010：一项在高危肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）中应用阿特珠单抗辅助治疗（atezo）对比观察组（obs）的III期临床试验结果
摘要号：5000
背景：根治性手术±顺铂为基础的新辅助化疗（NAC）是MIUC的主要治疗方法（tx），且没有确定的辅助化疗（AC）的1级证据。本次我们介绍了IMvigor010的主要分析，这是一项全球性，开放标签的，多中心[抗PD-L1;在转移性UC（mUC）中批准]评估阿特珠单抗辅助治疗用于在初次切除后具有高复发风险的MIUC患者中的临床研究。
方法：患有MIUC[膀胱，上尿路(UT)]，ECOG体能评分0～2分，且有切除的组织可供PD-L1免疫细胞检测的（IC;VENTANA SP142检测）患者，在其接受根治性膀胱切除术/肾输尿管切除术+淋巴结（LN）清扫后14周内入组了该研究。入组病理分期：1）如果患者行新辅助化疗，则为ypT2-4a或ypN+; 2）如果患者未行新辅助化疗，则为pT3-4a或pN+。不允许术后放疗或辅助化疗；如果没有给予新辅助化疗，患者出组或不进行顺铂为基础的辅助化疗。将患者按1:1的比例随机分配，给予阿特珠单抗1200 mg IV q3w或观察治疗16个周期或1 年（分层因素：切除的淋巴结数量，病理淋巴结状态，病理肿瘤分期，PD-L1状态，先前的NAC）。无病生存（DFS）是主要终点（EP）。本次对最终DFS，初次中期总生存期（OS；次要研究重点）和安全性进行了报告。
结果：ITT人群包括809例患者（中位随访时间21.9个月）。在阿特珠单抗组和观察组中，分别有48%和47%接受了新辅助化疗;7%和6%的原发疾病为UTUC；48%的患者淋巴结阳性。基线预后/临床因素不影响DFS治疗获益；IC0/1患者的分层HR为0.81[95%可信区间（CI）：0.63，1.05]（PD-L1<5%；n=417）, IC2/3患者（PD-L1≥5%;n = 392)患者的分层HR为1.01 (0.75～1.35). 阿特珠单抗治疗的患者中有16%发生治疗相关的3～4级不良事件。皮肤及胃肠道毒性是最常见的导致停药的不良事件。
结论：IMvigor010是首个用于MIUC的3期辅助治疗研究的检查点抑制剂，并未达到其主要的DFS EP。与mUC研究相比，由于AE导致更多的治疗相关停药。安全性与既往研究基本一致。
编辑丨中国医学论坛报 佑明
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