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一、什么是慢性便秘
便秘是指一种（组）临床症状，表现为排便困难和/或排便次数减少、粪便干硬。排便困难包括排便费力、排出困难、肛门直肠堵塞感、排便不尽感、排便费时以及需手法辅助排便。排便次数减少指每周排便＜3次。慢性便秘的病程应≥6个月。
慢性功能性便秘的诊断目前主要采用罗马IV诊断标准：
1、须包括以下2项或2项以上：至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球粪或硬粪；至少25%的排便有不尽感；至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和/或堵塞感；至少25%的排便需手法辅助，每周自发排便＜3次。
2、不用泻药时很少出现稀便。
3、不符合肠易激综合征的诊断标准。
二、利那洛肽的作用机制
利那洛肽是一种由14个氨基酸组成的多肽，属于鸟苷酸环化酶C（GCC）激动药。本药及其活性代谢产物均可与GCC结合，局部作用于小肠上皮管腔表面。GCC活化后可导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度升高。细胞内cGMP升高可刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌入肠腔，从而导致肠液增加、转运加快。本药亦可通过升高细胞外cGMP浓度而降低痛觉神经的活性。
三、国内批准的适应证及用法用量
目前该药在国内仅批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C），290 mg/次，每天一次，至少首餐前30分钟服用。禁止6岁以下儿童使用，不建议6-18岁儿科患者使用。
四、该药能否用于便秘的治疗？
1. 国外说明书情况
目前美国FDA已经批准利那洛肽用于慢性特发性便秘的治疗，日本的说明书也批准用于慢性便秘的治疗！
2. 国内外指南推荐情况
2015年
《韩国慢性功能性便秘诊断和治疗指南》认为利那洛肽对常规泻药治疗无效的患者可能有效。
2017年
《老年人慢性便秘的评估与处理专家共识》药物治疗提及促分泌药物，包括利那洛肽。
2019年
①《慢性便秘基层诊疗指南》及《慢性便秘基层诊疗指南（实践版）》药物治疗方面均提及利那洛肽，认为该药可显著增加患者每周自发排便次数，改善排便费力和粪便性状，并可有效缓解腹胀等腹部不适症状。由于本药在胃肠道中代谢，极少吸收入血，安全性较好。
②《中国慢性便秘专家共识意见（广州）》推荐GCC激动剂（利那洛肽等）用以改善慢性便秘患者的腹痛、便秘等症状。
③《中国香港共识声明：成人慢性特发性便秘的诊断和管理》推荐利那洛肽作为慢性特发性便秘的二线治疗方案。
④《欧洲神经胃肠病学与动力学会指南：成人功能性便秘》强烈推荐利那洛肽用于慢性便秘和IBS-C的治疗，且安全有效。
2022年
《中国成人慢性便秘评估与外科处理临床实践指南》指出目前尚无根治性治疗便秘的药物，应该按照不良反应阶梯性、个体化选择使用，尽量避免长期使用刺激性泻剂。促分泌药物利那洛肽主要用于治疗便秘型肠易激综合征和慢性顽固性便秘。
综上，结合国外药品说明书及国内外便秘相关指南，利那洛肽可以用于慢性便秘的治疗，但需要注意的是在国内使用该药治疗慢性便秘属于超说明书用药，临床使用时应做好知情同意！
五、安全性
利那洛肽极少吸收入血，最常见的不良事件是腹泻，以轻度和中度居多，极少见重度。一般可通过如下方法避免或减少腹泻发生：药物至少在餐前半小时服用；不与食物同时服用；治疗起始阶段，最好避免与泻药同时使用。对于已发生腹泻的患者，可以通过调整剂量的方式减轻症状。
六、用于慢性便秘的推荐剂量
根据FDA说明书，用于慢性便秘利那洛肽剂量为145 μg/次或72 μg/次，每天一次，具体剂量根据患者症状及耐受情况调整。日本版说明书推荐0.5mg/次，每天一次，根据患者症状可减量为0.25mg。
敲黑板：
目前利那洛肽在国外已批准用于慢性便秘的治疗，且国内外指南均推荐该药用于慢性便秘的治疗，但在我国仍属于超说明书用药，确实需使用时，使用前应做好知情同意。
作者：广东省药学会 惠州市中心人民医院 钟德胜
审稿：广东省药学会 惠州市中心人民医院 李楚云
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