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乳腺癌患者的福音来了，近期，两项乳腺癌Ⅲ期临床研究相继更新了随访结果，分别是应用帕博利珠单抗治疗早期三阴性乳腺癌的KEYNOTE-522研究和应用瑞博西尼联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的MONALEESA-3 研究，让我们跟小编一起了解下研究结果吧！
KEYNOTE-522研究
2020年02 月27日，KEYNOTE-522研究于《新英格兰杂志》（N Engl J Med）在线发表了随访数据，提示早期三阴性乳腺癌患者新辅助化疗加用帕博利珠单抗能够显著改善手术的病理完全缓解（pCR）率。
方法：该Ⅲ期研究入选之前未接受治疗的Ⅱ期或Ⅲ期三阴性乳腺癌患者，按2：1比例进行随机分配，784例患者接受帕博利珠单抗联合新辅助化疗，方案为帕博利珠单抗（200mg）联合紫杉醇和卡铂，每3周1周期，共4周期；390例患者接受安慰剂联合新辅助化疗（紫杉醇+卡铂）。然后，两组分别接受另外四个周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗，两组均接受阿霉素-环磷酰胺或表柔比星-环磷酰胺治疗。手术后，患者接受每3周1周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗，持续9个周期。主要终点是手术的pCR和意向治疗人群的无事件生存期。
结果：在第一次中期分析中，首批随机分配的602例患者，帕博利珠单抗联合新辅助化疗组患者pCR为64.8％（95％可信区间为59.9至69.5），而
安慰剂联合新辅助化疗组患者的pCR则为51.2％（95％可信区间为44.1至58.3）（P<0.001）。在中位随访15.5个月（范围为2.7至25.0）之后，784例帕博利珠单抗联合新辅助化疗组患者中有58例（7.4％）因疾病进展不能接受手术，而390例安慰剂联合新辅助化疗组患者中有46例（11.8％）因疾病进展不能接受最终手术，原因包括局部或远处复发、第二原发肿瘤以及由于任何原因死亡（风险比为0.63；95％可信区间为0.43至0.93）。在所有治疗阶段中，帕博利珠单抗联合新辅助化疗组患者出现与治疗相关的3级或更高级别不良事件的发生率为78.0％，在安慰剂联合新辅助化疗组中则为73.0％，死亡率则为0.4％（3例患者）对0.3％（1名患者）。
（原文链接：）
MONALEESA-3研究
2020年2月6日，N Engl J Med发表了MONALEESA-3 研究长期随访结果，证实对于激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，瑞博西尼联合氟维司群能够带来显著总生存（OS）获益。
方法：该研究将患者按照2：1的比例随机分配，接受瑞博西尼联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群作为一线或二线治疗。通过分层对数秩检验评估生存率，并使用Kaplan-Meier方法进行总结。
结果：共275例患者死亡，在484例接受瑞博西尼治疗的患者中有167例（34.5％）死亡，242例接受安慰剂治疗的患者有108例（44.6％）死亡。瑞博西尼联合氟维司群比安慰剂联合氟维司群治疗显示出显著的OS获益。瑞博西尼组在42个月时的OS率为57.8％（95％置信区间为52.0至63.2），安慰剂组则为45.9％（95％可信区间为36.9至54.5），相对死亡风险差异为28％（风险比为0.72；95％可信区间为0.57至0.92；P = 0.00455）。在大多数亚组中获益始终一致。对于接受一线治疗的患者，瑞博西尼组的中位无进展生存（PFS）期为33.6个月（95％可信区间为27.1至41.3），而安慰剂组为19.2个月（95％可信区间为14.9至23.6）。没有观察到新的安全信号。
(原文链接 ：)
编译 | 殷朝 郝冉（中国医学论坛报）
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