壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨偶联物DS-8201在HER2表达的mCRC中疗效的II期、多中心、开放研究：DESTINY-CRC01（摘要号4003）

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【2020ASCO】研究速递丨偶联物DS-8201在HER2表达的mCRC中疗效的II期、多中心、开放研究：DESTINY-CRC01（摘要号4003）

2020-05-22作者：论坛报芊蔚资讯

结直肠癌 2020 ASCO

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本文将整理一项结直肠癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目

偶联物DS-8201(T-DXd)在HER2表达的mCRC中疗效的II期、多中心、开放研究：DESTINY-CRC01

摘要号4000

研究背景

T-DXd是一种抗体-药物偶联物，由抗HER2抗体、可切割的四肽连接物和拓扑异构酶I抑制剂组成，早期研究显示其在HER2表达的晚期肿瘤中具有良好的活性。

DESTINY-CRC01（DS8201-A-J203;NCT03384940）是一项关于T-DXd在HER2表达的mCRC患者中的II期、开放、多中心研究。

研究方法

对既往接受≥2个标准方案后进展的、经证实的HER2表达、RAS野生型mCRC患者，每3周（q3w）接受T-DXd 6.4 mg/kg治疗（A组: HER2 及FIHC 3+或IHC 2+/FISH+; B组：IHC 2+/FISH-; C组: FIHC 1+）。主要研究终点是通过独立的中心确定A组的客观应答率（ORR）；次要研究终点包括疾病控制率[DCR，包括完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）]、反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、B组及C组ORR。

研究结果

在截止日期（2019年8月9日），78例患者（A组53例，B组7例，C组18例）接受了T-DXd治疗。患者年龄中位数为58.5岁（范围27~79岁），52.6%的患者为男性，89.7%的患者为左半结肠或直肠癌；既往治疗方案中位数为4（范围2~11）；所有患者都曾使用过伊立替康。中位治疗时间为3.5个月（95% CI, 2.1~4.3个月），A组4.8个月（95% CI, 3.9-5.8个月）；38.5%的患者仍在接受T-DXd治疗。经确认的ORR为45.3%（24/53例；A组95% CI, 31.6%-59.6%)，包括1例CR和23例PR；中位DOR未达到（95% CI, 4.2个月~NE）。既往抗HER2治疗患者的ORR为43.8%（7/16例；95% CI, 19.8%~70.1%)，DCR为83.0%（44/53例；95%CI, 70.2%~91.9%）；中位PFS期为6.9个月（95% CI, 4.1个月~NE）；未达到中位OS。在B组或C组中未观察到任何反应。61.5%的患者（48/78）发生3级或以上治疗相关不良事件（TEAE）；最常见的（10%）是中性粒细胞计数减少（21.8%）和贫血（14.1%），7名患者（9.0%）发生TEAE导致停药，5例患者（6.4%）有肺间质病变（ILD），经独立委员会认定为与T-DXd有关[（2级2例，1级1例，5级2例（与药物有关的死亡）]。

研究结论

对于标准治疗耐药HER2表达的mCRC患者，T-DXd 6.4 mg/kg q3w表现出显著的活性，其安全性与之前的结果一致。ILD是一种重要的风险，需要谨慎干预，（临床试验资料：NCT03384940）。

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