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成果名称：替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗作为晚期胃癌或胃食管交界部腺癌 (GC/GEJC) 一线治疗的对比研究：RATIONALE305研究的最终分析结果
发表形式：2023欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会口头报告
主要研究者：徐瑞华
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
RATIONALE-305研究证明了替雷利珠单抗在胃癌一线治疗中的作用，体现了新药的质量和我们整个研究团队的水平，为中国和全球胃癌患者治疗的可及性都带来进一步的提升。RATIONALE-305研究以中国原研药物替雷利珠单抗为研究创新点，植根于中国患者，严谨的研究设计确保了研究结果的有效性和准确性，出色的数据有望为更多胃癌患者带来获益。
研究背景：在全球Ⅲ期RATIONALE-305研究中，对PD-L1阳性（肿瘤区域阳性率评分≥5%）晚期GC/GEJC患者进行的预设期中分析显示，TIS（抗PD-1抗体）+化疗与安慰剂+化疗作为一线治疗治疗相比，对晚期GC/GEJC患者的总生存（OS）期有显著改善。在此，我们将公布预设最终分析中意向治疗（ITT）人群的主要分析结果。
研究方法：既往未经治疗、HER2阴性、局部晚期、不可切除或转移性 GC/GEJC 患者，无论 PD-L1表达状态如何，均随机（1:1）接受 TIS 200 mg或安慰剂静脉注射，每3周一次，外加研究者（INV）选择的化疗（5-FU+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂）。主要终点是PD-L1阳性和ITT人群的OS期。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、RECIST v1.1 INV 缓解持续时间和安全性。
研究结果：数据截止时，共有997例患者被随机分组（501例患者接受TIS+化疗；496例患者接受安慰剂+化疗）。最短随访时间为24.6个月。在ITT人群中，TIS治疗组的OS期明显优于安慰剂治疗组[中位OS期分别为15.0个月对12.9个月，HR=0.80（95% CI: 0.70~0.92）；单侧P值=0.0011]。其他主要疗效见表。
TIS治疗组和安慰剂组分别有268例（53.8%）和246例（49.8%）发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）；分别有16.1%对8.1%的患者因TRAEs而中断治疗，1.2%对0.4%的患者因TRAEs而死亡。
研究结论：在ITT人群中，TIS+化疗与安慰剂+化疗相比，对OS期的改善具有统计学意义和临床意义，而且耐受性良好。这些数据支持将TIS+化疗组合作为晚期GC/GEJC 患者的一种潜在一线治疗方案。
RATIONALE-305研究的意义有以下几点：首先，RATIONALE-305结果以优异的疗效再证了免疫治疗在晚期胃癌一线治疗中的地位，达到了全球全人群晚期胃癌生存新高度，证实了替雷利珠单抗联合方案可为更广泛人群带来生存获益，造福更多胃癌患者；其次，RATIONALE-305研究是以中国人群为主且涵盖全球多人群的真正意义上的全球研究，不论在亚洲还是西方人群中都获得了非常优秀的数据，具有代表性的全球患者数据为晚期胃癌患者的临床治疗注入了新的生机；最后，在研究设计上，RATIONALE-305研究独具匠心，科学严谨，结果优异，未来有望使替雷利珠单抗联合化疗在国内乃至全球成为晚期胃癌的标准治疗方案，为我国制药企业走向国际树立标杆，推动我国研究者在未来的原研创新药物及国际创新药物的全球研究中走向更高水平。
医学博士、教授，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长
中国医学科学院学部委员
华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任
中国临床肿瘤学会理事长
中国抗癌协会副理事长
中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员
中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员
Cancer Communications主编、研究生教材《肿瘤学》主编、本科生教材《临床肿瘤学》主编
作为通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇、入选科睿唯安（Clarivate Analytics）全球高被引科学家，连续入选中国高被引学者榜单
以第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、全国创新争先奖、省部级一等奖6项、吴阶平医学创新奖、谈家桢临床医学奖
入选全国先进工作者、国家百千万人才工程、国务院政府特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目
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