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三支病变患者中FFR指导PCI与CABG的比较丨健心知著

2021-12-03作者:论坛报沐雨资讯
冠心病原创

北京大学人民医院刘健教授团队为您推荐冠心病介入技术进展方面的最新研究,点评研究结果,诠释临床意义。让我们快速了解冠心病介入领域学术进展。


三支病变患者中FFR指导PCI与CABG的比较


北京大学人民医院 刘健、郭萌


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健心荐语

虽然既往大量随机试验表明,对于三支病变的冠状动脉性心脏病(CAD)患者,冠脉旁路移植术(CABG)较经皮冠状动脉介入治疗(PCI)预后更好,但很少有研究使用第二代药物洗脱支架,或者对比血流储备分数(FFR)指导下的PCI。第二代药物洗脱支架可以改善早期和远期结局,相关支架内血栓、手术相关和自发的心肌梗死、支架内再狭窄以及死亡的发生率均较第一代药物洗脱支架低。FFR相较于冠脉造影(CAG),能更精确地评估冠脉狭窄的血流动力学意义,其指导下的PCI较CAG指导的PCI或单用其他治疗,能改善短期和长期结局。


文章介绍

本研究为一项研究者发起的、多中心(48个)、国际、随机、对照的非劣效性试验,旨在评价在三支病变的CAD患者中,FFR指导下且使用第二代药物洗脱支架的PCI与CABG相比,主要心脑血管事件的发生率是否存在差异。本文于2021年11月发表于新英格兰杂志。


研究方法


经CAG确诊为三支病变且未累及左主干的CAD患者按1:1随机分配,接受CABG或FFR指导下且使用当代佐他莫司洗脱支架治疗。主要入组标准为:①患有三支血管CAD,定义为目测三支主要的心外膜血管或主要的分支血管狭窄程度≥50%,但左主干未受累;②同时当时当地的心脏治疗团队确定该狭窄需要进行血运重建(PCI或CABG)。主要排除标准则为:①近期内患ST段抬高型心肌梗死;②心源性休克;③左室射血分数<30%。


每个参与中心均根据标准做法进行CABG术,强烈建议进行完全血运重建。CABG组患者不要求行FFR评估,如果诊断性造影时测量了FFR,术者也可以参考。FFR组则常规测量FFR,FFR≤0.80者行PCI治疗(使用当代佐他莫司洗脱支架),鼓励术后再次评估FFR。两组患者均接受阿司匹林和高剂量他汀治疗,包括其他指南建议的药物治疗。接受PCI治疗的患者双联抗血小板治疗至少持续到PCI后6个月。出院时、1个月、6个月、12个月时进行随访。


研究的主要终点是1年内主要心脑血管事件的发生率,主要心脑血管事件定义为全因死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建。次要终点则定义为死亡、心肌梗死、卒中的复合终点。同时比较了FFR指导下PCI与CABG的安全性。


预先设定FFR指导下PCI与CABG对比的非劣效性为危险比(HR)的95%置信区间(CI)上限不少于1.65。两组之间研究终点的比较采用累计发生率曲线以及cox回归模型校正分层因素来进行评价,同时进行了亚组分析。安全终点的比较则采用卡方检验或Fisher精确检验。非劣效性采用Wald检验评估(显著性水平0.025)。


研究结果


本研究共入组来自48个中心的1,500名患者,随机分配后,其中FFR指导下PCI组757名,CABG组743名。这些患者平均年龄65岁,29%患有糖尿病,39%存在急性冠脉综合征(ACS),13%既往进行过PCI治疗。病变的复杂程度方面,平均每个患者4.3处病变,22%患者至少有一支血管慢性完全闭塞,68%的患者至少有一处分叉病变,平均SYNTAX评分为26分。


FFR指导下PCI组患者平均有4.3个病变,平均置入3.7±1.9个支架,平均FFR为0.70;CABG组患者平均有4.2个病变,平均进行3.4±1.0个远端吻合。


99.7%的患者完成了1年随访。FFR指导下PCI与CABG组,1年主要终点的发生率分别为10.6%和6.9%(HR:1.5,95%CI:1.1~2.2)。这一结果与FFR指导下PCI的非劣效性并不一致(P非劣效性=0.35)。而亚组分析中,男性患者中CABG组主要心脑血管事件的发生率更低。SYNTAX评分在23~32和≥33的患者,CABG主要心脑血管事件的发生率更低,而SYNTAX评分0~22分的患者FFR指导下PCI的主要心脑血管事件发生率更低。


主要终点的单个终点,两组之间也没有发现明显差异。次要终点,即死亡、心肌梗死、卒中的复合终点,FFR指导下PCI和CABG组分别为7.3%和5.2%(HR:1.4,95%CI:0.9~2.1)。安全终点,包括大出血、心律失常和急性肾损伤,CABG组发生率高于FFR指导下PCI。CABG组住院时间也更长,30天内再住院的比例更高。

 

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图1 FFR指导下PCI和CABG组主要终点的比较


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图2 FFR指导下PCI和CABG组主要终点的比较(亚组分析)


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图3 FFR指导下PCI与CABG组研究终点与安全终点的比较


结论

对于三支病变的CAD患者,1年死亡、心肌梗死、卒中、再次血运重建的复合终点的发生率方面,没有发现FFR指导下PCI不劣于CABG。


点评

与该研究预先设定的FFR指导下PCI的非劣效性标准相比,该研究的发现并未达到此标准。与使用佐他莫司洗脱支架的FFR指导下PCI相比,CABG组1年全因死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建的发生率更低。该研究的发现与既往对比CABG与PCI的研究的结果是一致的,最大的区别是该研究对比的是FFR指导下的PCI,且使用了第二代药物洗脱支架。


而FFR指导下,只有影响血流动力学的病变进行了干预,与传统PCI相比,FFR指导下PCI减少了不必要的支架置入(该研究平均置入3.7个支架,少于SYNTAX试验的4.6个),从而可能减少支架相关并发症的发生从而改善预后。1年随访期间,该研究并未发现三支病变的CAD患者接受FFR指导下PCI且使用第二代药物洗脱支架的治疗策略不劣于CABG。


但该研究的亚组分析中,SYNTAX评分较低的患者FFR指导下PCI主要心脑血管事件发生率较低,SYNTAX评分较高组则相反,这提示我们对于SYNTAX评分较低的三支病变患者,可优选PCI治疗,而SYNTAX评分较高的患者仍优选CABG治疗。


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刘健,北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师,美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。


主要研究方向为冠心病的诊断和治疗;冠脉介入治疗;冠脉腔内影像学和功能学检查;冠心病无创检查(FFRCT);急性心肌梗死的诊断和治疗;顽固性高血压的介入治疗。

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