壹生资讯-张力教授团队Cancer Communications杂志发表恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的2期研究最新结果丨肿瘤研究展播

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张力教授团队Cancer Communications杂志发表恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的2期研究最新结果丨肿瘤研究展播

2025-03-20作者：论坛报岳岳资讯

原创

成果名称：Updated overall survival and circulating tumor DNA analysis of ensartinib for crizotinib-refractory ALK-positive NSCLC from a phase II study

恩沙替尼用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期研究的总生存期更新和循环肿瘤DNA分析

发表期刊：《癌症通讯》Cancer Communications（IF=20.1）

通讯作者：张力

主要作者单位：中山大学肿瘤防治中心

对话研究者

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研究解读

背景

初步的Ⅱ期研究（NCT03215693）显示，恩沙替尼在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出临床活性。在此，我们报告了该初步II期研究的总生存期（OS）更新数据和分子特征分析结果。

方法：在本研究中，180例患者接受恩沙替尼225 mg，每日一次口服，直至疾病进展、死亡或退出研究。通过Kaplan-Meier方法估计OS，并计算双侧95%置信区间（CI）。采用下一代测序技术，基于基线时和开始恩沙替尼治疗后收集的血浆样本探索预后生物标志物。检测循环肿瘤DNA（ctDNA），以动态监测治疗期间的基因组改变，并指示分子残留病的存在，从而改善临床管理。

结果

截至数据截止日期（2022年8月31日），中位随访时间为53.2个月，180例患者中有97例（53.9%）死亡。中位OS为42.8个月（95% CI：29.3-53.2个月）。共纳入168例患者的333份血浆样本进行ctDNA分析。基线时ALK或肿瘤蛋白53（TP53）突变与较差的OS数据显著相关。

此外，合并TP53突变的患者OS期较无合并TP53突变的患者更短。通过变异等位基因频率（VAF）和每毫升血浆的单倍体基因组当量（hGE/mL）评估的高ctDNA水平与较差的OS相关。此外，治疗6周时ctDNA清除且增长缓慢的患者OS显著长于ctDNA残留且增长迅速的患者。此外，通过目标病灶直径评估的肿瘤负荷较低的患者OS期更长。多变量Cox回归分析进一步揭示了骨转移、较高的hGE以及6周时ALK突变丰度升高的独立预后价值。

结论

恩沙替尼在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者中取得了良好的OS。ctDNA水平的定量也为风险分层提供了有价值的预后信息。

作者简介

张力教授

通讯作者

中山大学肿瘤防治中心内科主任导师、博士生导师、二级教授、肺癌首席专家，中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会主任委员，中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会副主任委员，中国临床肿瘤学会肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员，广东省医学会临床研究学分会主任委员，广东省临床医学会精准医学分会主任委员。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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中国医学论坛报胡岳整理

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