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成果名称：Benmelstobart联合安罗替尼+化疗一线治疗ES-SCLC：一项随机双盲Ⅲ期研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：程颖
主要研究者单位：吉林省肿瘤医院
这项研究的结果令人鼓舞，Benmelstobart联合安罗替尼+化疗方案达到了ES-SCLC临床试验历史上最长的OS期记录，PFS期也首次超过了6个月，同时其安全性可耐受且可控。
该研究是一项针对一线ES-SCLC治疗的多中心、安慰剂对照、随机Ⅲ期临床试验。患者按1:1:1的比例随机分配，在依托泊苷/卡铂（EC）的化疗基础上接受4个周期（21天为1周期）的Benmelstobart，安罗替尼或安慰剂治疗，随后接受Benmelstobart加安罗替尼、安罗替尼或安慰剂作为维持治疗，直至疾病进展或毒性不耐受。主要终点是意向治疗（ITT）人群的OS期和独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存（PFS）期。
2021年3月18日至2021年12月18日，来自中国72个中心的738例患者纳入了研究，其中246例被分配到Benmelstobart+安罗替尼+EC组，247例被分配到安慰剂+安慰剂+EC组。
至截止日期（2022年5月14日），中位随访时间为14.0个月（12.8个月至15.5个月）。Benmelstobart+安罗替尼+EC组与安慰剂+安慰剂+EC组相比具有显著的疗效优势。两组的中位 PFS期分别为6.9个月对4.2个月，风险比（HR）达0.32（ 95%CI, 0.26~0.41；P<0. 0001）；中位OS期分别为19.3个月对11.9个月，HR为0.61（95%CI，0.47~0.79；P=0.0002）；客观缓解率（ORR）分别为81.3%对66.8%；反应持续时间（DoR)分别为5.8个月对3.1个月。
Benmelstobart+安罗替尼+EC组232例（94.3%）患者和安慰剂+EC组219例（89.0%）患者发生了任何原因导致的≥3级不良事件（AE）。≥3级治疗相关AEs（TRAEs）的发生率分别为93.1%（229/246）对87.0%（214/246）；5级的TRAE发生率分别为4.5%（11/246）对1.6%（4/246）。两组中最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和白细胞计数减少。报告了任何等级的免疫相关不良事件（irAEs）方面，Benmelstobart+安罗替尼+EC组有105例（42.7%），安慰剂+EC组有47例（19.1%）。
小细胞肺癌（SCLC）是一种顽固的恶性肿瘤。尽管免疫治疗联合化疗有望在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中带来 2~4个月的总生存（OS）期，但提高长期生存率仍是一项尚未满足的需求。这种有限的获益可能归因于复杂的SCLC微环境，其特点是免疫抑制、血管生成和血管化。基于这样的临床背景，考虑到SCLC微环境的复杂性和异质性，我们牵头进行了这项具有先进设计方案的研究，即将一种新开发的PD-L1抑制剂Benmelstobart与抗血管药物安洛替尼联合使用，再加上标准化疗，旨在提高ES-SCLC的疗效、延长生存期并控制安全性。
该研究是令人鼓舞的，因为研究中选用的Benmelstobart联合安罗替尼+化疗方案达到了ES-SCLC临床试验历史上最长的OS期记录，与化疗相比可延长患者7.4个月的生存期。该方案的PFS期也首次超过了6个月。同时其安全性可耐受且可控。
一级教授，博士研究生导师，博士后工作站导师
享受国务院特殊津贴，卫生健康委突出贡献中青年专家
吉林省癌症中心主任
吉林省肺癌诊疗中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO) 副理事长
国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员
CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员
CSCO临床研究专家委员会候任主任委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会候任主任委员
CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
CSCO肿瘤大数据专家委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会副主任委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员
国家卫生健康委常见肿瘤规范化诊疗专家组成员
吉林省医师协会肿瘤医师分会主任委员
吉林省医学会肿瘤专业委员会主任委员
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