壹生资讯-陆舜教授团队赛沃替尼IIIb期研究见刊《柳叶刀·呼吸病学》，MET14跳突NSCLC诊疗再获突破丨肿瘤研究展播

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陆舜教授团队赛沃替尼IIIb期研究见刊《柳叶刀·呼吸病学》，MET14跳突NSCLC诊疗再获突破丨肿瘤研究展播

2025-03-20作者：论坛报岳岳资讯

原创

成果名称：Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study

中国局部晚期或转移性未经治疗的携带MET第14外显子跳跃突变非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼治疗:来自单臂、多队列、多中心、开放性、3b期确证性临床研究的结果

发表期刊：《柳叶刀·呼吸病学》The Lancet Respiratory Medicine（IF=38.7）

通讯作者：陆舜

第一作者：虞永峰

主要作者单位：上海交通大学医学院附属胸科医院

推荐理由

该研究是2021年赛沃替尼关键II期临床试验成果的延续与深化，充分彰显出中国在创新药物研发及肺癌精准治疗领域持续性的亮眼进展。

研究解读

背景

赛沃替尼（Savolitinib）已在中国获批用于既往接受过治疗或无法接受铂类化疗的MET第14外显子跳跃突变（METex14）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本研究报告了一项IIIb期研究中初治患者队列的结果，该研究旨在评估赛沃替尼在局部晚期或转移性METex14突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

方法

这项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期研究在中国48家医院开展，纳入了18岁及以上的局部晚期或转移性METex14突变NSCLC患者，这些患者未接受过任何系统性抗肿瘤治疗。体重≥50公斤的患者接受每日一次600毫克的赛沃替尼治疗，而体重<50公斤的患者接受每日一次400毫克的赛沃替尼治疗，治疗周期为21天。主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）。全分析集（FAS）包括所有接受至少一剂研究药物的患者，用于评估疗效终点以及基线和安全性数据。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04923945），且已停止招募患者。

结果

2021年8月31日至2023年10月20日期间，共有125例初治患者接受了资格评估，其中87例患者被纳入研究并接受了赛沃替尼治疗。患者的中位年龄为70.0岁（四分位间距IQR 65.2-75.8），87例患者中有51例（59%）为男性，36例（41%）为女性。在全分析集中，IRC评估的客观缓解率为62%（95%CI 51%-72%），研究者评估的客观缓解率为60%（49%-70%），两者的一致性较高（84%）。在87例患者中，有85例（98%）报告了与治疗相关的不良事件，其中外周水肿最为常见（54例，62%）。有2例治疗相关的不良事件导致了死亡（心力衰竭1例，原因不明1例）。

结论

赛沃替尼在初治的晚期或转移性METex14突变NSCLC患者中显示出可管理的毒性特征和令人鼓舞的疗效。

专家点评

MET 14跳突基因突变在肺腺癌患者中约占3%-4%，且在不吸烟老年女性非小细胞肺癌患者中更为常见。赛沃替尼是一种国产自主研发的靶向创新药物，可用于治疗既往接受过系统性治疗或无法接受化疗的MET 14跳突非小细胞肺癌患者，并于2021年6月在中国获批上市。

此次由陆舜教授领衔开展的是赛沃替尼IIIb期临床研究。在入组的患者中，80.5%为肺腺癌，8.0%为肺肉瘤样癌，有11.5%的患者伴有脑转移。研究结果显示，在接受赛沃替尼作为一线治疗药物后，大部分患者都得到缓解，其中疾病客观缓解率为62%，疾病控制率达92%，无进展生存期可长达13.7个月。同时，其安全性也达到相应治疗的可控要求。

作者简介

陆舜教授

通讯作者

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

主任医师，博士生导师，二级教授；国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，希斯科基金会副理事长，中国抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员，DIA中国区顾问委员会主席，上海市医学会肿瘤学会前任主任委员，中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专业委员会主任委员，上海市医师协会肿瘤科分会会长，ASCO 亚洲委员会委员，JSMO 国际委员会委员，国际肺癌研究会官方杂志 Journal of Thoracic Oncology 副主编，Lung Cancer 副主编，The Oncologist 杂志编委，上海市抗癌协会常务理事，中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员，作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863 重大课题子课题 2 项；国家自然科学基金重点项目，肺癌专项和面上项目，中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技奖一等奖、华夏医学科技奖二等奖、上海市科技进步奖一等奖、上海交通大学校长奖、2018 年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖、2021 获「药明康德生命化学研究奖」、2024年荣获'DIA全球卓越奖'

虞永峰教授

第一作者

主任医师、医学博士、硕士研究生导师

上海市胸科医院肿瘤科主任医师，医学博士，硕士研究生导师
中国抗癌协会肺癌专业委员会青委会副主任委员
上海市医学会肿瘤青委会副主任委员
中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会秘书长
中国健康促进基金会肺癌专业委员会常委
CSCO青年委员会委员
中国控烟协会肺癌防治专委会委员
2008年入选上海交通大学医学院 “百人计划”
2009年瑞士苏黎世大学医院进修学习
2012年入选上海青年医师培养计划
2013年入选上海交大晨星青年人才计划（B类）
2016年获“上海市优秀青年医师”称号
以第一作者或通讯作者在柳叶刀呼吸等SCI期刊发表20余篇。获得中华医学科技奖二等奖、华夏医学科技奖二等奖、上海医学科技奖一等奖、中国抗癌科技奖一等奖。以第一负责人承担国家自然科学基金面上项目、青年项目和省部级课题多项，并参加多项国际多中心临床研究工作。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

END

中国医学论坛报胡岳整理

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