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2022年美国肾脏病学会（ASN）年会于11月3日至6日在奥兰多拉开帷幕。作为全球首屈一指的学术盛宴，为我们带来了肾脏病学领域的最新研究进展与前沿热点。
在此次年会上，由上海交通大学医学院附属仁济医院倪兆慧教授牵头的两项关于血液透析患者高钾血症疾病负担和环硅酸锆钠治疗的研究——Precede-K和Dialize-China研究闪亮登场，入选ASN 2022 KIDNEY WEEK口头发言和壁报交流，不仅揭示了中国血液透析患者的高钾血症负担，也对环硅酸锆钠治疗策略进行了探讨。本期我们特邀倪兆慧教授针对研究设计、主要结果及临床启示进行分享，希望对读者的临床实践有所裨益。
专家介绍
仁济医院大内科主任，内科住培主任和内科教研室主任，首席专家
上海交通大学医学院泌尿系统整合医学首席教授
多家杂志常务编委和编委
倪兆慧教授专访
Precede-K研究揭示中国血透患者高钾负担
平稳控钾减少血钾波动很重要
论坛报：请您回顾一下，Precede-K研究的背景及设计依据？
倪兆慧教授：包括高钾血症在内的电解质紊乱在慢性疾病、尤其是慢性肾功能不全患者中比较普遍。高钾血症的发生会导致心律失常乃至死亡等严重后果。既往我们比较重视透析前期患者酸中毒及高钾血症风险，对于已经透析的患者，则一般认为电解质紊乱风险较低。但近年来，学界已经逐渐认识到，血液透析患者也存在着一定的高钾血症风险，且高钾血症可能反复发作。对于血液透析患者的高钾血症发病率，国际研究较少，国内研究几乎是一片空白，在此背景上，我们发起了前瞻性、多中心、观察性的Precede-K研究，旨在针对稳定的中国维持性血液透析患者，分析高钾血症的疾病负担。
Precede-K研究在中国的18个研究中心进行，入组了约600例终末期肾病患者，接受24周的随访。此部分患者一般每周接受三次（例如周一、三、五或周二、四、六）血液透析，在周末时，面临着2天的长透析间期（LIDI），此时患者就容易出现高钾血症，Precede-K研究对LIDI期间的高钾血症发病风险及复发风险进行观察分析。我们还希望分析包括透析在内的相关治疗策略对血钾水平的影响，以及这些管理策略会对患者的预后造成哪些最终影响。
论坛报：请您介绍下，Precede-K研究取得的亮点数据有哪些？您如何评价和解读这些结果？
倪兆慧教授：虽然分析尚未完全结束，但我们已经取得了一些值得关注的中期结果。首先我们发现，中国血液透析患者的高钾负担较重，在6个月随访期间，高钾血症的累积患病率达到了60%，横断面分析提示高钾血症的患病率高达40%。研究数据同时提示，中国血液透析患者透析充分性达标率较好，平均尿素下降率可达68%，平均Kt/V可以达到1.45。即使给予了如此充分的透析，患者的高钾血症患病率仍然很高，提示患者可能存在慢性高钾血症，值得重视。
此外，我们发现透析患者血清钾水平波动较大，血清钾的大幅度波动与心血管事件及死亡事件密切相关，也可能带来心律失常等风险，其危害并不亚于高钾血症，同样值得重视。因此，在非透析日进行药物降钾治疗，不仅有助于控制高钾血症，同时有助于减少血钾波动，使血钾水平控制在较为稳定的范围内，降低患者相关心血管事件风险。
Dialize-China研究提示药物降钾大有可为
环硅酸锆钠疗效安全性俱佳
论坛报：请您介绍下，Dialize-China研究的相关进展？
倪兆慧教授：在Precede-K研究证实了中国血液透析患者的高钾血症疾病负担重，以及仅靠血液透析并不能完全降低患者的高钾风险后，Dialize-China研究提供了针对高钾血症有效的治疗选择。基于Dialize-China研究分析了应用降钾药物环硅酸锆钠治疗高钾血症患者是否具有良好的疗效和安全性。此项研究也弥补了环硅酸锆钠Dialize全球Ⅲb期临床研究的短板（全球研究缺失了中国人群的数据），提供了中国人群的用药疗效和安全性数据。
Dialize-China研究是一项针对中国人群的随机、双盲、多中心的3b期临床试验，入组患者每周接受3次血液透析治疗且伴有高钾血症和终末期肾脏病。134例入组患者随机分为环硅酸锆钠组或安慰剂组（n均=67），平均年龄为54.7岁，49%为男性，平均体重为60公斤。随访结果提示，与安慰剂组相比，环硅酸锆钠组患者降钾治疗的响应（4次长透析间隔中有≥3次透前血钾处于4.0-5.0mmol/L）比例更高（37.3% vs 10.4%，OR：5.10，95% CI: 1.90~15.12，P＜0.001），组间存在显著统计学差异，也就是说，环硅酸锆钠可以显著降低中国血液透析患者的血钾水平，疗效得到了肯定。此外环硅酸锆钠组在4次长透析间隔中有≥3次透前血钾处于3.5 -5.5mmol/L的比例也更高（73% vs 30%）。不良事件/严重不良事件在安慰剂组发生率分别为66%/12%，在环硅酸锆钠组发生率分别为64%/9%，未发现新的安全信号，提示其是一种安全性良好的口服降钾药物。
论坛报：Precede-K和Dialize-China研究给予了中国研究者哪些启示？对于中国血透患者高钾血症管理有何意义？
倪兆慧教授：此两项研究提供了中国血液透析患者高钾血症风险和治疗策略的详尽数据。我们了解透析患者存在很多并发症，既往被关注的多为贫血、高血压、骨矿物质代谢紊乱等。血液透析患者已经注意了饮食钾控制，加之以透析，往往认为其出现高钾血症的风险不高。然而事实并非如此，此次的研究提示，即使患者已经接受了充分、规律的透析，其高钾血症发生风险仍然很高，累积发生率可达60%，并且与患者的不良预后密切相关。提示我们除了需要给患者提供优质透析外，还要提升包括高钾血症管理在内的相关治疗质量，使终末期肾脏病患者有更好生活质量、更长生存时间。
另一个重要发现是患者不仅面临着高钾血症风险，由于血钾水平在透析期间波动很大，也会升高患者的心血管事件和不良预后风险。此外，复发高钾血症也是我们面临的问题，高复发频率也会升高患者的相关风险，所以提倡对患者进行长期血钾管理，除了健康宣教、透析和饮食管理外，还需要进行口服降钾药物治疗，以满足平稳降钾的临床需求。
既往我们多采取降钾树脂等药物进行降钾治疗，但是由于便秘及胃肠道不良反应等，患者往往难以长期坚持应用，新型口服钾结合剂环硅酸锆钠可以在胃肠道高选择性地结合钾离子，减少由肠道入血的钾离子，有效降低透析患者的血钾水平。药物的耐受性、依从性较好，服用方式类似于饮用饮料，患者更易坚持，对改善患者长期预后有帮助。目前此药物已进入医保，给血液透析患者的血钾长期管理带来了有力武器。
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