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《CSCO每日新闻》具体内容

一个好药的诞生，始于实验室，成于临床，用于患者。CSCO 作为中国临床肿瘤学界的权威性学术组织，有责任、有义务也有能力在创新药物的临床研究及其结果数据的科学评价中发挥重要作用，以促使更多新药及早上市，助力落实“健康中国”，将中国方案和中国药物纳入国内外指南，惠及中国和全球患者。

回溯中国肿瘤新药的研发历程，我们思绪万千、感触深刻。1997年在CSCO成立之初，中国医生参加国际学术会议时，手中最多只有个案报告或单中心临床观察资料，根本拿不出一项多中心协作研究结果。即便是在1997~2015年之间，中国专家学者在国际临床试验中的角色也大多是在中国开展小样本桥接试验的参与者，充其量不过是“跑龙套、随大流”，没有任何主导权和决策权。

到如今，局面已经截然不同。以肝癌为例，我国药监局已经累计批准23款药物与方案用于一、二线治疗，其数量远超美国、欧洲与日本获批同类药物或方案之总和。在这23款抗肝癌药物中，我们团队深度参与了20款的临床研究，担任全球、亚太或中国的主要研究者，作出重大贡献。从台下听讲到台上报告，从“配角”到“主角”，这是中国临床肿瘤学专家及相关新药研发的历史性跨越。

本届CSCO年会上，秘书处专设“抗肿瘤创新新药研发和评价专场”和“抗肿瘤药物创新研究论坛”，一方面延续了学会多年来积极推动创新药物研究及科学评价的优良传统，另一方面首次设立10项“创新研究奖”，表彰鼓励，引领进步。同时，上述前一项专场之所以备受关注，在于再度与国家药监局药审中心（CDE）合作，搭建了一个独特的交流平台——CDE的审评专家与临床研究者、制药企业的研发人员进行面对面的对话，共同探讨抗肿瘤新药临床研发的核心议题。

近年来，国家药监部门在改革开放，推动创新药审评审批制度改革方面做了大量卓有成效的工作。从优先审评、突破性治疗认定到附条件批准上市等，一系列法规、制度和指导原则应运而生，体现创新进步，加速了具有临床价值的新药及早获批，惠及广大患者。在本次专场中，CDE审评专家将围绕“抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应证的临床审评考量”、“下一代ADC药物临床研发的考量”和“泛肿瘤研发的临床考量”等热点问题，从监管角度进行系统阐述，与临床专家学者、药企研发人员深入讨论。这种开放、透明、务实的对话机制，本身就是推动中国创新药高质量发展的重要举措和保障。

在助力推动药物研究及审评改革的同时，CSCO还积极引导医药行业避免同质化竞争。在年会专场上，知名专家将对新药研发，从靶点机制、研究设计、质量控制、数据分析与临床价值评估等逐一剖析，旨在帮助医疗机构、医药研发单位与投资方尽可能地避免“千军万马过独木桥”，不要“一窝蜂”地在某一靶点或同类药物上过度和盲目投入，而是必须走差异化的创新之路。

近年来，中国学者主导的重磅临床研究数量逐年攀升，研究设计和实施质量也同步提升，一大批具有国际影响力的研究成果接二连三地脱颖而出。这些成果及其数据充分证明，中国的专家学者已从国际多中心试验的“参与者”成长为“主导者”，他们与申办方精诚合作，规范化研究，其结果正在深刻地影响着全球肿瘤治疗策略、格局和结局。当然，我们也必须清醒看到当前面临的许多新挑战。如何引导医药行业清醒认识，从“Me-too”走向“Me-better”乃至“First-in-class”，是我们必须高度重视并着力解决的关键课题。因此在专场讨论中，CDE审评专家、临床研究者及产业界代表将共同探讨破局之道。临床研究是新药从实验室走向临床应用的关键一环，高质量设计、严格质量控制和翔实可靠的研究数据，既是科学结论的基础，也是监管决策的依据。

在政府部门的领导和支持下，中国抗肿瘤新药的研发如火如荼，正处于从“Fast Follow”向“First-in-Class”迈进的关键阶段。我们既要对既往的成绩引以为豪，充满自信，更要清醒地认识到，中国创新药在某些领域的“领跑”并不代表整体领先或者全面超越，必须谦虚谨慎、戒骄戒躁，注意学习欧美先进研究经验，同时加强原始创新和关键性核心技术攻关，这才是重中之重。我们要以严谨的科学态度、规范的临床研究以及务实的评价标准，进一步推动中国抗肿瘤新药研发能够高质量发展，将更多“中国方案”或者“中国药物”上市应用，写入国内外权威的临床诊治指南，改变实践，惠及中国乃至全球患者。

中国医学论坛报社 刘芊 采写