王廷教授：HER2阳性乳腺癌曾一度为乳腺癌四个亚型中预后最差，复发转移风险高，恶性程度强的亚型。然而，随着抗HER2靶向药物的问世，特别是曲妥珠单抗为代表的单克隆抗体药物在临床的广泛应用，HER2阳性乳腺癌的治疗策略发生了翻天覆地的变化。如今，抗HER2药物种类繁多，包括大分子单抗（如帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼）以及抗体药物偶联物（ADC，如T-DM1、DS-8201）等。这些药物的出现，极大地改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，使其从治疗效果最差的类型一跃成为生存获益最显著的亚型之一。

然而，在临床诊疗过程中，当前仍然面临一系列难点。首先挑战在于诊断的复杂性，尤其是关于HER2表达水平的判定。在临床上，我们习惯于将HER2状态分为阳性和阴性，但实际上，HER2的表达水平是一个从低表达到高表达的连续的变量，并且这个边界一直在随着研究的深入和技术的进步而拓宽。因此，重新建立更加科学、准确的诊断标准，对于未来精准识别哪些患者能够从抗HER2治疗中获益至关重要。

其次，耐药性问题也是当前面临的一大严峻挑战。尽管目前抗HER2药物众多，但对于晚期乳腺癌患者来说，肿瘤治疗仍会面临当前药物的耐药问题，因此患者需要不断更换治疗药物。如何找到能够根治的治疗组合或方案，是医学界需要努力探索的方向。

此外，治疗药物对于患者的经济负担在临床实践中也不容忽视。尽管医保政策的广泛覆盖和药物企业的积极努力使得靶向药物和ADC药物的价格在不断下调，但对于部分患者来说，这些治疗费用仍然难以承受。因此如何在保证治疗效果的同时，降低患者治疗的经济负担，同时提升治疗疗效，是临床实践中需要面临的重要课题。

最后，晚期乳腺癌的生存率问题同样值得我们高度关注。虽然小部分晚期HER2阳性乳腺癌患者有望获得临床治愈，但仍有相当多的患者最终会面临死亡。对于那些病情难治、药物抑制性强、全身多发转移，特别是脑转移等对抗HER2药物治疗效果不佳的患者，我们如何寻找更有效的治疗手段，以提高他们的生存质量和延长生存期，无疑是我们未来工作中需要重点关注的方向。

王廷教授：齐鲁制药研发的帕妥珠单抗生物类似药的成功上市，是生物类似药开发领域的一项杰出典范。在我国，当前已经有多款生物类似药问世，并在临床上得到了广泛应用。然而，针对帕妥珠单抗这一治疗药物，国内长期以来一直未能有生物类似物上市。齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药的成功上市，无疑填补了这一空白，为HER2阳性乳腺癌患者扩展了治疗策略。

帕妥珠单抗生物类似物经济可及性同样不容忽视。齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药不仅享受原研药一样的报销政策，还针对自费患者启动了慈善赠药政策，有效降低了这部分患者的治疗成本，使其能够负担得起相关治疗费用。例如原研帕妥珠单抗在复发或转移性乳腺癌治疗阶段现在还无法医保报销，对于这部分晚期患者而言经济负担较重，符合条件的患者可以申请帕妥珠生物类似药慈善赠药。同时，研究证明其与原研药物在疗效与安全性上具有高度一致性，因此，在降低治疗成本的同时，患者的治疗效果依然得到很好的保障。齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似物的出现，以其相似的疗效和安全性，以及同期开展的赠药政策，为中国患者提供了一个很好的补充和新的选择。

此外，帕妥珠单抗生物类似药的上市，还加速了治疗模式的优化和重塑。随着这款生物类似药的上市，国内在抗HER2靶点大分子单抗上，常用的治疗组合得到了更加全面的布局。这一举措不仅推动了市场的多元化竞争趋势，也为整个行业的发展注入了新的活力。它加速了治疗模式的优化，使得患者能够接受到更高效、更安全、更具性价比的治疗方案。

同时，这款生物类似药的研发过程也推动了临床实践的标准化和精准化。生物类似药的研发不同于化学药，必须严格遵循相关规范与标准，确保临床试验的科学严谨与结果的一致性。齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药的成功研发，为其他生物类似药的开发提供了标杆与典范。其Ⅲ期临床数据也为双靶方案在辅助、新辅助以及晚期治疗中的应用提供了本土化的证据支持，具有极高的临床参考价值。此次帕妥珠单抗生物类似药的上市，不仅激发了国内研究人员的研发能力，也提高了中国药企在全球HER2阳性乳腺癌治疗领域的竞争力。这一标志性成果的出现，使中国药企在国际医药舞台上占据了更加重要的位置，为未来的全球医药市场竞争奠定了坚实而有力的基础。

空军军医大学西京医院王廷教授审校