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Evolut Low Risk试验解读：低危主动脉瓣狭窄患者TAVR术后5年效果不劣于SAVR！ | ACC.25

2025-04-16作者：论坛报木易资讯

原创

作者：北京清华长庚医院孔令云张萍

2025年美国心脏病学会（ACC）年会上，来自休斯敦卫理公会医院的心血管外科主任Michael J Reardon 教授公布了Evolut Low Risk试验5年随访结果。文章同步发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。

研究背景及目的

对于有症状的、重度主动脉瓣狭窄患者，经皮主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）已成为主流治疗方式。越来越多的随机临床试验证实，外科手术风险低危的患者接受TAVR治疗也有良好的手术效果和短期预后，但自膨胀瓣膜（以下简称自膨瓣）的长期预后目前临床数据有限。Evolut Low Risk trial由美敦力公司资助完成，主要关注低危、有症状的、主动脉瓣三叶瓣重度狭窄患者，旨在评估外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄接受TAVR治疗的安全性和有效性。

已发表的结果显示TAVR治疗2年、3年、4年的预后不劣于外科开胸的主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）。目前5年随访已结束，研究者报道了5年随访结果，为临床决策提供循证医学依据。

研究方法

该研究是厂家资助的、前瞻性、国际多中心、随机、对照、干预性临床试验，共纳入全球86个中心，包括澳大利亚、加拿大、法国、日本、荷兰、新西兰、美国等国家。研究从2016年3月开始，到2019年5月结束。

入选标准

重度、有症状主动脉瓣狭窄；
手术风险低（<3%）；
解剖结构同时适合TAVR和SAVR；
无最低年龄限制。

分组方法

按1∶1 随机分入TAVR组和SAVR组；
TAVR瓣膜：自膨瓣（CoreValve, Evolut R, or Evolut PRO; Medtronic）；
SAVR瓣膜：生物瓣。

随访时间：研究计划随访10年。

研究主要终点：全因死亡或致残性卒中的复合终点。

研究次要终点

临床终点（5年全因死亡或致残性卒中率及瓣膜功能）和生活质量评估（包括KCCQ和NYHA心功能分级）；
安全性终点，包括5年卒中率、新的永久起搏器植入、人工瓣IE、人工瓣血栓形成、主动脉瓣病变再入院。

统计分析按受试者实际接受的干预所得结果进行分析。

研究结果

根据实际入组情况，共纳入1414例患者：TAVR组730例、SAVR组684例，随访5年时排除退出和失访的患者，TAVR组余671例，SAVR组余598例。

两组间的基线特征具有很好的可比性（P>0.05，见下表）。

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5年临床结局分析显示，两组间关键的终点指标结局类似，包括全因死亡率和致残性卒中发生率的复合终点、心源性死亡和非心源性死亡发生率、全因卒中率、大血管并发症、心肌梗死、感染性心内膜炎、再干预和血栓栓塞发生率，组间差异均无统计学意义。但是TAVR组发生永久起搏器植入的比率（27.0%）要高于SAVR组（11.3%， P<0.001），而SAVR组新发房颤的比率要高于TAVR组（41.2%对16.3%，P<0.001 ）。

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主要终点的K-M曲线

5年超声心动图结局分析显示，TAVR组和SAVR组差异均有统计学意义。表现在反映人工瓣膜开放的指标，如平均压差、有效瓣口面积、多普勒速度指数在TAVR组更好，亦即TAVR组平均压差更低、有效瓣口面积更大、多普勒速度指数更高；但是TAVR组瓣周反流的情况要多于SAVR组。

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5年生活质量结局分析显示，术后5年，两组间KCCQ评分相似且都比较高，绝大多数患者都没有临床心力衰竭的表现。但是TAVR组在术后恢复得更快，出院时的KCCQ评分高于外科组。

研究局限性

本研究的局限性包括失访率高，研究结束后介入操作和器械均已取得巨大进步，尤其是TAVR术后PPI （永久起搏器植入）发生率已显著降低；随访实际仅5年：作为低危患者长期预后更值得关注。

研究结论

该研究显示接受自膨瓣-TAVR治疗的重度主动脉瓣狭窄患者5年随访时全因死亡率或致残性卒中率与SAVR组相当，进一步证实TAVR在各组手术风险患者中的安全性、有效性和耐久性，支持TAVR作为SAVR的替代治疗。

作者简历

孔令云主治医师

北京清华长庚医院心血管内科主治医师，医学博士，毕业于北京大学医学部，主要从事心血管疾病的诊疗及超声心动图诊断与评估工作。

入选北京市医管局“青苗”人才计划，主持院基金一项。参与国家自然科学基金、中央财政科技计划（专项）课题心血管疾病专病队列研究、首都卫生发展科研专项等多项科研课题。在中文核心期刊及SCI期刊以第一作者发表学术论文近30篇。

学术任职：中国超声医学工程学会青年委员，中国民族卫生协会超声医学分会心脏超声专家委员会委员，北京慢性病防治与健康教育研究会超声医学专业委员会第一届专家委员会委员，中国红十字基金会雪域健康医疗志愿者委员会委员，心电信息学术委员会委员/心电信息学分会第10届委员会全国委员，中国生物医学工程学会会员，《中国超声医学杂志》编委、英文审稿专家，《中国毕业后医学教育》杂志审稿专家和多个SCI期刊审稿专家。

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