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MONALEESA-3 研究:为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新选择

2018-07-28作者：医学论坛报李洁资讯

乳腺癌

对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者来讲，氟维司群是一线内分泌治疗药物。而 CDK4/6 抑制剂是与内分泌治疗联合应用的新型靶向治疗药物，既往研究已经证实其与内分泌治疗的疗效与安全性。2018 年 6 月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，公布了多项氟维司群内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂的研究，为更多的临床实践问题提供了答案。现邀请天津市肿瘤医院张瑾教授介绍该领域的重磅研究——MONALEESA-3 研究，以期为晚期乳腺癌患者的临床实践带来新方向。

张瑾教授

MONALEESA-3 研究:为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新选择

天津市肿瘤医院张瑾

本次ASCO年会公布的 MONALEESA-3 研究纳入726例激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，按2‥1比例随机分配至治疗组（ribociclib 600mg/天，治疗3周休1周联合氟维司群500mg）或对照组（氟维司群500mg）。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）及安全性等。

结果显示，中位随访20.4个月，与对照组相比，治疗组患者的中位PFS显著延长[图 1，20.5个月对12.8个月，风险比（HR） =0.593， P= 0.00000041]。即氟维司群联合ribociclib可降低41%的疾病进展风险。对于治疗线数进行亚组分析显示（图2~3），未经治疗患者一线接受氟维司群联合ribociclib，中位PFS得到显著提高[分别为未达到（NR）和18.3个月，HR=0.577]，同样在二线以上患者中氟维司群联合ribociclib也能够带来PFS获益（14.6个月对9.1个月，HR=0.565）。

upfile

在所有患者中，联合ribociclib 显著提高ORR（32.4%对21.5% ，P=0.000912）和 CBR（70.2%对 62.8%，P=0.020）；而在具有临床可测量病灶的患者中，联合 ribociclib 同样显著提高ORR（41%对29% ，P=0.003）和 CBR（69% 对 60% ，P=0.015）。OS数据仍需进一步随访予以明确。

中性粒细胞减少是最常见的血液系统不良事件（AE，69.6%对 2.1%）。非血液系统 AE主要包括恶心与疲劳。两组因AE减量或中断治疗的发生率分别为 33.1%/68.5%对3.3%/18.7%。

研究证实氟维司群联合ribociclib显著延长患者PFS，安全性可控并且未发生新的AE。为绝经后激素受体阳性患者、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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