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新辅助免疫治疗在非小细胞肺癌中的使用要注意什么？

2021-02-11作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题非原创

过去几年间，免疫检查点抑制剂的出现深刻的改变了晚期NSCLC的治疗模式。免疫治疗为一部分转移性肺癌患者提供了长期生存的希望。鉴于免疫治疗在晚期肺癌中良好的表现，更多的研究者开始将目光转向新辅助免疫治疗，一些ⅠB/Ⅱ期的临床试验报道了令人鼓舞的研究结果。

但值得注意的是，那些研究采用不同治疗方案、不同的治疗周期等，缺少相应的新辅助免疫治疗共识。

因此，为了中国医生更规范的应用新辅助免疫治疗，近日由国内专家牵头撰写的《非小细胞肺癌新辅助免疫治疗专家共识（Expert consensus on neoadjuvant immunotherapy for non-small celllung cancer）》正式上线，旨在为中国的胸外科医生进行新辅助免疫治疗决策时提供依据。

共识1：

ⅠB-ⅢA期的可切除NSCLC患者可考虑应用术前新辅助免疫治疗或联合铂基化疗。

化疗毒性较大，对于新辅助/辅助化疗模式，患者的耐受性更差。相比较而言，免疫治疗的耐受性更好，毒性较低，对完成手术切除的影响更小，目前，相应的Ⅲ期临床研究正在探索新辅助免疫治疗在术前NSCLC管理的价值。

共识2：

暂无证据支持分子标志物能够预测新辅助免疫治疗的疗效，因此，新辅助免疫治疗的应用无须检测标志物；但是存在EGFR敏感突变/ALK融合等潜在的负性预测因子的患者，应谨慎选择新辅助免疫单药治疗。

目前早期NSCLC患者的免疫治疗仍在探索当中，新辅助免疫治疗的预测标志物也需要探索，包括PD-L1、TMB、MSI-H、效应T细胞谱等仍需要进一步研究；既往数据显示携带EGFR敏感突变或ALK融合的患者应用免疫治疗疗效较差，因此这部分人群采用免疫单药新辅助治疗时应慎重。

共识3：

推荐2-4周期的新辅助免疫治疗，每2周期应进行疗效评价，修正治疗方案。

共识4：

推荐优先应用PET/CT进行疗效评价，可联合血清肿瘤标志物或ctDNA负荷。

PET/CT在评估新辅助治疗疗效方面更有优势，肿瘤对18F-氟脱氧葡萄糖的摄取与增殖活性、残存肿瘤细胞的数量密切相关，纳入血清肿瘤标志物、ctDNA有利于对肿瘤负荷评估的评估。

共识5：

手术应在末次新辅助治疗后4-6周内进行。

辅助治疗后的最佳手术时间很难确定，根据以往的临床试验数据，目前认为，末次治疗后4-6周内进行手术治疗最佳。

共识6：

没有证据支持新辅助免疫治疗影响手术的安全性与实施。

共识7：

新辅助免疫治疗后应由专业的病理医生评估、报告病理学缓解情况，包括主要病理学缓解和完全病理学缓解。

目前，美国病理学会仍然推荐MPR（主要病理学缓解）作为肺癌新辅助免疫治疗的临床研究终点。主要病理学缓解定义为新辅助治疗诱导的肿瘤退缩且少于10%的活性肿瘤组织残留；完全病理学缓解定义为无活性肿瘤组织残留的新辅助治疗诱导的肿瘤缓解。

目前的证据显示，免疫单药新辅助治疗的MPR在19%~45%之间，免疫联合新辅助治疗的MPR在33%~83%间，但相关研究样本量小，需要Ⅲ期临床研究证实，其次MPR与无进展生存（PFS）和总生存（OS）期的关系也有待进一步证实，然而，免疫新辅助治疗带来了更高的MPR和手术切除率。

共识8：

接受新辅助免疫治疗未进展的患者，在手术后应重启免疫治疗且可维持治疗1年。

目前，关于新辅助免疫治疗后的免疫维持治疗时间尚未达成共识，结合晚期NSCLC及不可切除的Ⅲ期NSCLC的免疫治疗经验，推荐新辅助免疫治疗后未进展的患者术后恢复免疫治疗至1年。

共识9：

临界可切除的局晚期NSCLC患者可以应用免疫治疗或诱导化疗，再分期后重新评估手术可能性。

不可切除的局晚期NSCLC（尤其是选择性N2和T4的患者）可考虑应用免疫诱导联合化疗或免疫单药，待承期后，可重新评估手术可能性。在将新辅助免疫治疗纳入标准治疗前，将OS作为临床研究的主要终点的时机仍有待观察。

免疫治疗已经改写了晚期肺癌的临床实践，新辅助免疫治疗尚在起步阶段，仍有很多问题需要解决，本共识的出现为临床外科大夫提供了新辅助免疫的依据，也期待相应的三期临床研究结果公布，早日将新辅助免疫治疗纳入临床实践。

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