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【2023 ESOC 华山特约】ELAN研究：急性缺血性卒中伴房颤患者，早期vs延迟启动抗凝，孰优孰劣？

2023-05-25作者：论坛报沐雨资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组柳叶

急性缺血性卒中伴房颤的患者何时启动抗凝治疗一直缺乏较强的循证学依据，2022年瑞典团队发表于CIRCULATION上的TIMING研究首次比较了卒中发病后早期（轻中型≤4天或重型6+1天）及延迟（5~10天）启动新型口服抗凝药（Novel oral anticoagulant,NOAC）,并得到非劣效的结果^[1]。在今年的ESOC上，来自瑞士Urs Fischer团队的ELAN研究旨在进一步比较急性缺血性卒中伴房颤患者中早期与延迟启动NOAC的获益情况及其准确度。

该研究是一项研究者发起，开放标签，盲法评估的全球、多中心、随机对照研究。在全球15个国家103个中心开展。由于缺乏无偏倚的数据形成非劣效的边界或者作为优势性的估值，所以无法验证统计假设，因此统计将不展示P值。

入组标准：急性缺血性卒中并且发病时间在试验设计的时间窗内，同时有永久性、持续性、阵发性房颤病史或者在急性缺血性卒中住院期间被诊断为房颤。

受试者被随机按照1:1的比例分为早期启动抗凝（轻、中型卒中48小时内启动，严重卒中6~7天内启动）以及延迟启动抗凝（轻型卒中3~4天内，中型卒中6~7天，严重卒中发病后12~14天）2组。

主要终点为随机后30±3天内出现以下其中任意一项：

· 复发性缺血性卒中

· 症状性颅内出血

· 严重颅外出血

· 系统性栓塞

· 血管相关性死亡事件

次要终点为随机后30±3天和（或）90±7天

· 主要终点的复合事件

· 任何原因的死亡

· 非严重出血

· mRS 0~2 vs 3~6

· mRS位移

在2013名受试者中（37%为轻型卒中，40%为中型卒中，23%为严重卒中），早期抗凝组1006人，晚期抗凝组1007人。两组间基线特征均衡可比，值得注意的是，两组的平均NIHSS评分在入组时为5分，随机时3分。

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发病30天内，早期抗凝组中有29人发生主要终点事件（2.9%），延迟抗凝组中有41人发生主要终点事件（4.1%）（OR 0.7；95% CI 0.44~1.44）。发病30天内，早期抗凝组中有14人（1.4%），延迟抗凝组为25人（2.5%）发生复发性缺血性卒中（OR 0.57；95% CI 0.29~1.07）。发病后90天内，早期抗凝组中有18人（1.9%），延迟抗凝组中有30人（3.1%）发生复发性缺血性卒中（OR 0.6，95% CI 0.33~1.06）。发病30天内的症状性颅内出血在两组中均只有2例（0.2%）。

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该项研究中，早期启动NOAC与延迟启动抗凝药物相比，症状性颅内出血比例低，并且能够减少30天内复发性缺血性卒中或系统性栓塞事件，因此可能是更优的选择，并且不带来危害。因此研究团队认为没有理由在急性缺血性卒中伴房颤患者中延迟NOAC治疗。虽然研究中包含约20%的严重卒中患者，但研究的NIHSS均分偏低，或许需要更多数据验证对中、重型卒中伴房颤患者早期启动抗凝的有效性及安全性研究。该项研究已在《新英格兰医学杂志》同期发表。

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