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近年来国家大力鼓励医疗机构参与生物医药创新，《“十四五”生物经济发展规划》和《“十四五”医药工业发展规划》均将生物医药、医药成果转化纳入规划。2023年更是将临床试验协议总额纳入国家三级医院等级评审量化指标中。基于此，越来越多的医疗机构愈发重视临床试验工作。时至今日，我国已有1580余家医疗机构等单位完成药物临床试验机构备案，1480余家医疗机构等单位完成医疗器械临床试验机构备案。
目前，国家药品监督管理局对临床试验机构的管理采用“宽进严出”的模式。
“宽进”是指根据《药物临床试验机构管理规定》，临床试验机构只需按照备案平台要求注册机构用户，提供相应文件，上传评估报告，审核通过后，备案平台将自动生成备案号。即临床试验机构备案完成，可以开展临床试验工作。
“严出”则是指国家正不断完善和加强对临床试验机构日常监督检查和药品注册核查。2023年11月至今，国家药品监督管理局分别发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，以及各自配套的监督检查要点及判定原则。试行检查办法指出，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。
对新备案机构而言，如何顺利通过备案后首次监督检查至关重要。
新备案的临床试验机构应参照相应的“临床试验机构监督检查办法”和“检查要点及判定原则”重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。若新备案临床试验机构已承接项目，还会对已承接项目的管理文件和试验文件进行检查。
以药物临床试验机构为例，备案后首次监督检查会从机构、伦理委员会和专业三个方面进行现场检查，其中机构部分包括9个检查环节、62个检查项目，包含6个关键项目；专业部分包括7个检查环节、47个检查项目，包含3个关键项目。
哪些检查环节容易出现疏漏呢？
① 对于具有多个院区的医疗机构，是否对各个院区的地址均进行备案，是否与执业许可证一致（检查项目A1.3、B1.2）；新院区的设备和实验室是否具有检定证书、校准报告、室间质评证书（检查项目A1.6）；
② 急危重症抢救的设备设施与处置能力是否与专业相匹配，是否有建立相应制度或SOP，具备快速转移急危重症患者的能力（检查项目A1.5、A4.2、B1.5）；
③ 临床试验用药房和档案室是否有独立空间，且与满足临床试验开展需求，药房是否具备经校准的温控设备，档案室是否具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，尤其需注意防火设备不应使用喷淋设备，以免损坏文件（检查项目A2.6、A2.7）；
④ 主要研究者参加过3个以上药物临床试验（检查项目B2.3）；
⑤ 临床试验机构与专业建立的管理制度与标准操作规程（SOP）是否与最新的法规保持一致（如安全信息的报告方式和时限），是否具有可操作性（如药品管理和使用、分配的质量管理人员是否合理），质量管理是否设置研究人员的整改与反馈流程（检查项目A4.1、A4.3、A8.3）；
⑥ 临床试验机构与专业研究团队是否熟悉最新的GCP及相关法规、岗位职责、SOP和临床试验知识（检查项目A2.4、B2.2）。
⑦ 项目立项时，是否参照最新法规要求建立立项管理清单。以临床试验批件有效期为例，旧的临床试验批件中仅约定“本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止”，对于实施节点未明确要求。而在临床试验批准通知书中，已明确实施节点“3年内未有受试者签署知情同意书的，本件自行失效“（检查项目A5.2、A5.3）。
⑧ 临床试验协议是否明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。尤其应注意协议经费科目是否符合医保要求。在试验开展期间，应由申办方支付的试验费用不可占用医保基金（检查项目A5.5）。
⑨ 试验药物的接收、储存、发放、使用、回收、退回过程是否做到闭环管理，每一支药物的去向及经手人，受试者的用量及回收数量均可溯源等（检查项目A6）。
医疗机构专科发展需要不断积累，临床试验机构管理工作也是如此。新备案的临床试验机构亦可从承接项目中汲取经验，在日常工作中引入PDCA循环管理工具，帮助机构解决问题、持续改进，不断发展。在各家临床试验机构的努力下，必将为我国医学健康领域注入澎湃活力，筑基生命科学新高峰。
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